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Method Article
본 프로토콜은 경피적 이중 내강 우심실 보조 장치에 대한 자세한 설명을 제공하고 장치를 안전하게 이식, 관리 및 제거하는 방법에 대한 단계별 지침을 보여줍니다. 가장 중요한 단일 센터 경험 중 하나의 사용 및 문제 해결에 대한 지침도 포함되어 있습니다.
폐동맥(PA)과 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)이 정상에서 낮을 때 중심정맥압(CVP)이 상승하는 것이 전통적으로 특징인 우심실(RV) 쇼크는 치료하지 않을 경우 전 세계적으로 이환율 및 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. RV 쇼크 치료를 위한 치료법은 의료 관리에서 내구성 또는 경피적 기계적 순환 보조(MCS)에 이르기까지 다양합니다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 사용 승인을 받은 경피적 우심실 보조 장치(pRVAD)인 고유한 MCS 장치는 체외 기계적 지지를 받는 단일 이중 내강 카테터를 통해 RV를 일시적으로 오프로드하는 방식으로 작동하며 우심방(RA)에서 주 PA로 혈액을 션트할 수 있습니다. 처음에는 VV-ECMO(venous-venous extracorporeal membrane oxygenation) 장치로 승인되었지만, 이 작업은 이전에 외래 VV-ECMO 전략이 설명되었기 때문에 RV 지원의 사용에 중점을 둘 것입니다. 카테터는 가장 일반적으로 오른쪽 내부 경정맥(IJ) 정맥을 통해 PA에 삽입되고 외부 펌프에 연결되어 최대 5L/min의 유량을 허용합니다. 이 장치는 경피적이고 최소 침습적인 삽입 및 제거와 장치가 제자리에 있는 동안 환자의 보행을 허용하는 기능으로 인해 RV 쇼크 치료에 매력적인 선택이 될 수 있습니다. 이 프로토콜은 장비, 혈류역학적 효과, 적응증, 금기 사항, 합병증, 현재 사용 가능한 문헌 연구, 장치를 이식, 관리 및 추출하는 방법에 대한 단계별 지침과 함께 장치에 대한 가장 큰 단일 센터 경험 중 하나의 사용 및 문제 해결에 대한 지침에 대해 자세히 설명합니다.
우심실(RV) 부전으로 인한 심인성 쇼크(CS)는 관리해야 할 가장 어려운 심장 병리 중 하나이며 높은 사망률과 이환율을 예고합니다1. RV 고장을 유발할 수 있는 세 가지 주요 병리학적 상태가 있습니다: 심근 수축성 상실, 용적 과부하 및 압력 과부하2. 심장 이식 후 RV 수축성 상실은 심근염 또는 원발성 이식 기능 장애로 인한 심근허혈, 경색 또는 염증에 이차적으로 발생할 수 있다3. RV 용적 과부하는 경장 또는 정맥 주사 섭취에 비해 우측 판막 기능 부전, 션트 또는 부적절한 용적 제거(예: 신부전)에 의해 이차적으로 발생할 수 있다4. RV 압력 과부하는 폐고혈압(pHTN), 폐협착증, 급성 폐색전증 또는 RV 부전의 가장 흔한 원인인 비대상성 좌측 심부전의 악화로 인해 발생할 수 있다5. 경피적 치료 옵션은 RV CS 치료의 주류 중 하나가 되었습니다. 의학적 치료 외에도 정맥-동맥 체외막 산소화(VA-ECMO), 개방/중앙 우심실 보조 장치(RVAD), 임펠라 RP, 탠덤하트 RV 보조 장치 및 Protek Duo2를 포함한 여러 장치를 사용하여 RV 부전을 치료할 수 있습니다.
Protek Duo는장치가 제자리에 있는 동안 보행이 가능한 이중 루멘 캐뉼라가 있는 유일한 최소 침습 경피적 RVAD(pRVAD)이며6 RV CS에서 RV를 오프로드하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 처음에는 정맥-정맥 체외막 산소화(VV-ECMO) 장치로 승인되었지만, 이 연구는 이전에 외래 VV-ECMO 전략이 설명되었기 때문에 RV 지원을 위한 사용에 중점을 둘 것입니다7. RA에서 폐동맥(PA)으로 혈액을 션트하여 RV의 부하를 덜어주고, 최적의 RV 지지를 위해 산소공급기가 있거나 없는 원심류 체외 연속 유량 펌프를 부착할 수 있는 옵션을 허용합니다. 이 장치는 2014년 미국 식품의약국(FDA)8에 의해 사용 승인을 받았습니다. 최대 4.5-5L/min 9,10의 유량을 제공할 수 있습니다. 이중 루멘 카테터 설계는 RA의 근위 유입 캐뉼라를 통해 혈액을 끌어당겨 중앙 PA를 통해 혈액을 배출하여 본질적으로 RV를 우회합니다.
캐뉼러는 와이어로 보강된 몸체를 가진 두 개의 뚜렷한 내강을 가지고 있습니다. 하나의 단일 캐뉼러 내에서 양방향 흐름을 위한 두 개의 동심원 채널은 체외 지원 중에 동시에 정맥 배액과 혈액 재주입을 가능하게 합니다. 장치의 근위 부분은 분리되고 배선되지 않아 외부 클램핑이 가능하여 캐뉼러 장치의 이식 및 추출 중 혈류를 방지합니다. 장치의 정확한 위치를 위해 캐뉼러에는 삽입 깊이를 식별하기 위해 원위 및 근위 마커가 표시됩니다. 원위 마커는 방사선 불투과성이므로 방사선 촬영 영상에서 장치를 시각화하여 우심방(RA) 내 카테터의 위치를 결정할 수 있습니다. 표시와 함께 카테터의 원위 끝과 중간 부분에 천공 또는 구멍이 있습니다. 말단 끝에 있는 6개의 측면 구멍을 통해 혈액이 카테터에서 PA로 흐를 수 있습니다. 중간 축 구멍을 통해 탈산소화된 혈액이 RA에서 카테터로 흘러 들어갈 수 있습니다(그림 1). 이 설계를 통해 심폐 우회술(CPB)이 필요한 절차의 연속체 전반에 걸쳐 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 장치를 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 이 장치는 내구성 있는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하기 전에 격리 또는 양심실 임시 지원의 일부로 사용되었습니다. 그런 다음 시술 중에 CPB를 위한 정맥 배액 캐뉼라로 전환한 다음(두 팔다리를 회로의 정맥 배액 사지에 "Y"로 연결) 수술 후 RVAD 지원을 위해 RA/PA 우회로 되돌렸습니다. 또한, 캐뉼러는 RA 및 PA 포트 모두에 정맥 배액을 적용하여 LV 팽창이 있는 VA-ECMO의 설정에서 좌심실(LV) 언로딩/벤팅을 위한 PA 벤트로 사용되었으며, CPB 절차를 위한 준비 설정 및 후속 RVAD 지원으로의 전환에서도 사용되었습니다.
현재 29 Fr 또는 31 Fr의 두 가지 크기를 사용할 수 있습니다(그림 2). 이 카테터는 삽입 용이성을 최적화하도록 설계되었으므로 장치의 원위 부분이 모든 심장 구조를 안전하게 통과할 수 있도록 테이퍼 설계되어 있습니다. 구체적으로 29 Fr은 16 Fr로 테이퍼하고 31 Fr은 18 Fr로 테이퍼합니다. 두 크기는 동일한 재료로 만들어집니다. FDA에 따르면 두 크기 모두 인장 강도, 경로 무결성, 꼬임 반경 및 용혈 속도가 동일합니다. 그들은 캐뉼라 강성과 압력 흐름 특성에 관해서는 다르며, 이는 캐뉼라 직경의 변화에 따라 예상됩니다. 차이점에도 불구하고 기능적 능력은 동일한 것으로 확인되었습니다. 더 큰 Fr 크기는 일반적으로 최적의 혈역학적 지지를 달성하기 위해 더 많은 혈류가 필요한 사람들에게 사용됩니다11.
pRVAD를 사용하기 위한 필수 징후는 불응성 RV 고장입니다. 여기에는 LVAD 배치 후 RV 고장 상태, 심절개술 후 상태, 급성 심근 경색 후 또는 심장 이식 후 상태가 포함됩니다12. 이 장치는 이뇨제, 수축제, 승압제 및 폐혈관 확장제와 같은 다른 치료법과 함께 자주 사용되어 개별 최적의 혈류역학적 지원을 제공하는 동시에 기본 RV의 리모델링을 위한 시간을 허용합니다. 이 장치는 또한 위의 예에서 언급한 바와 같이 중증 pHTN 및 급성 심근염13에서 사용된 것으로 문서화되었습니다. 우리의 경험에 비추어 볼 때, 우리는 pRVADin 중증 pHTN을 사용하여 병원에서 지원 및 퇴원을 성공적으로 이탈했습니다. 그러나 이러한 경우는 드물며, 일반적으로 PA 내 압력이 증가하면 심각한 고혈압 환경에서 RVAD 지원을 피할 수 있으므로 VA-ECMO(장기간 지원이 필요한 경우 앰뷸레이터 전략) 또는 가능한 경우 RA에서 좌심방 우회 구성으로 PA를 감압하는 것이 좋습니다.
폐동맥 박동성 지수(PAPI)는 이 장치를 사용한 최소 침습 관리의 이점을 얻을 수 있는 환자를 식별하기 위해 전체 임상 평가와 함께 일반적으로 사용됩니다. PAPI는 RV 고장의 정도와 존재를 평가하기 위해 검증된 혈류역학 측정 방법입니다. 수축기 PA 압력에서 이완기 폐압을 뺀 값을 중심 정맥압(CVP)으로 나눈 값을 사용하여 계산됩니다. PAPI가 0.9 미만인 환자는 RV 지원13을 고려해야 한다. RV 지원 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자를 구별하기 위해 PAPI로 심박출력(CPO)을 계산할 수 있습니다. 평균 동맥압에 심박출량을 곱하고 451로 나누어 계산합니다. CPO가 0.6 미만인 경우 RV 고장에 대한 치료가 필요할 수 있습니다. CPO가 0.6보다 크면 가능한 다른 치료법에 대한 해석과 논의의 여지가 있습니다14. 그러나 대부분의 근거는 위에서 언급한 바와 같이 PAPI가 0.9 미만인 경우 RV 요법을 권장한다. 궁극적으로 기계적 지원에 대한 결정은 이러한 정량적 지표를 의사 결정의 중요한 보조 수단으로 사용하는 임상 평가를 기반으로 합니다.
이 기계적 순환 보조(MCS) 장치의 사용에 대한 금기 사항에는 기존 내부 경정맥 협착증 또는 혈전증, 중증 폐 협착증 및 장치의 안전한 배치를 방해하는 이전 삼첨판 교체를 포함한 심각한 혈관 또는 오른쪽 심장 폐쇄 병리학이 포함됩니다11. 적절한 IJ Protek Duo를 배치한 후 급성 상대정맥(SVC) 증후군이 발병한 경우 대체 지원 전략에 대한 응급 재구성이 필요했습니다. 삼첨판 판막에 심각한 협착증이 없는 경우 삼첨판 판막 복원은 장치 사용에 대한 금기 사항이 아닙니다. 폐동맥 판막 교체(PVR)는 금기 사항이 아니며 PVR15 내에서 이 장치를 사용하는 것에 대한 문헌에 여러 보고서가 있습니다. pRVAD 사용에 대한 상대적인 금기 사항은 이 절차로 근위 분지 PA 중 하나의 결찰로 인한 폐절제술의 병력과 PA 그루터기의 와이어 또는 캐뉼라 손상 또는 RVAD 흐름에 의한 그루터기에 대한 과도한 압력에 대한 우려입니다. 또한 광범위한 흉부 방사선이 있는 경우 조직이 캐뉼라의 확장 및 배치를 허용하지 않을 수 있으므로 pRVAD 배치가 불가능할 수 있습니다.
이 MCS 장치의 사용과 관련된 몇 가지 합병증이 있습니다. 이 장치로 RV 쇼크를 치료할 때 발생할 수 있는 한 가지 잠재적 위험은 LV 기능 장애 또는 이전에 알려지지 않았던 양심실 기능 장애를 가려내는 것입니다. 예를 들어, RV 고장이 발생하면 LV가 현저히 부족하게 채워져 LV가 유사 정상으로 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 RVAD를 사용하면 순방향 흐름이 최적화되고 LV 충전이 증가하면 LV 기능 장애를 가릴 수 있습니다. 많은 경우 이러한 환자는 VA-ECMO로 전환해야 할 수 있습니다. 또한, 캐뉼라의 혈전성 특성은 환자를 혈전색전증 사건의 위험에 빠뜨립니다. 이 문제를 해결하기 위해 모든 환자에게 항응고제를 병행하는 것이 표준 치료법입니다. 그러나 항응고 요법을 병용하면 접근 부위 출혈, 위장관 출혈, 출혈성 뇌졸중 및 헤파린 유발 혈소판 감소증(HITT) 위험과 같은 출혈 합병증의 위험이 있습니다16. 출혈 합병증으로 인한 항응고 중단은 펌프 혈전증을 유발할 수 있습니다. 이 설정에서 장치를 즉시 교체해야 합니다. 진단은 패혈증 또는 저혈량혈증/출혈을 포함하여 급성 혈류역학적 악화 및 낮은 장치 흐름의 다른 원인과 함께 신속하게 규명되어야 합니다.
가능한 모든 합병증에도 불구하고 이 pRVAD는 RV 고장의 비침습적 관리를 위해 미국 전역의 많은 병원에서 점점 더 보편화되고 있습니다. 휴대용 디자인으로 환자는 적절하게 배치되고 고정되면 자유롭게 앉거나 서거나 걸을 수 있습니다. 장치를 젖을 뗀 후에도 침대 옆에서 쉽게 제거할 수 있습니다. 이 장치는 최대 6일까지 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았지만 몇 주에서 몇 개월까지 사용된다는 보고가 있습니다17. 장치는 장치(18)를 사용하는 동안 어느 지점에서나 회로에 산소공급기를 추가함으로써 VV-ECMO 지원에 사용될 수 있다. 31 Fr 장치에는 그림 3에서 볼 수 있는 RD(Rapid Deployment) 버전도 있습니다. RD는 주로 문헌에서 최소 침습적 좌심실 지지를 제공하기 위해 정점 접근법을 통해 배치하여 다른 지원 장치에 대한 다리로 사용되는 임시 좌심실 지원 장치로 언급되어 왔습니다19.
Protek Duo와 달리 Impella RP는 대퇴 정맥에 삽입되는 RV 지원에 사용되는 경피 장치로, 엄격한 침상 안정이 필요하며 보행을 허용하지 않습니다. 또한 원심 흐름을 제공하는 Protek Duo에 비해 축 방향 흐름을 제공합니다. 원심 유동 장치는 유사한 스트로크 비율로 GI 관련 출혈 발생이 더 낮습니다17. 일반적으로 보고되는 Impella RP의 합병증으로는 출혈(42.9%), 혈관 문제(22.8%), 기기 단편화(34.2%), 시스템 응고(17.1%), 기기 단절(8.6%) 등이 있습니다20. 현재 몇 가지 다른 RV 지원 장치(2 )가 연구되고 있다. 그들은 미래에 시장에 출시될 수 있지만 현재로서는 이 이중 캐뉼라 장치가 RV 고장의 단기 치료를 위한 비침습적 경피 장치로서 매력적인 선택으로 남아 있습니다.
본 프로토콜은 네브래스카 대학교 메디컬 센터(University of Nebraska Medical Center)의 인간 연구 윤리 위원회(Human Research Ethics Committee)의 승인을 받았습니다. 이 프로토콜은 같은 대학의 인간 연구 윤리 위원회의 지침을 따릅니다.
1. 장치 삽입
알림: 이 절차는 장치의 정확한 배치를 보장하기 위해 형광 투시법에서 이상적으로 수행해야 합니다.
2. 장치의 연결, 활성화 및 유지 관리
3. 장치 제거
이 장치는 대규모 무작위 대조 시험 후 미국에서 처음 FDA 승인을 받았으며, VV_ECMO22로 사용된 장치로 급성 호흡곤란 증후군을 치료하는 데 생존율이 31% 향상되었다고 밝혔습니다. 결국 RA에서 PA로의 우회로 승인되었습니다. 그러나 이 장치는 아직 RVAD로 사용하도록 승인되지 않았지만 많은 주요 센터에서 이미 많은 경우에 RVAD 대체품으로 사용되고 있습?...
RV 쇼크는 매우 높은 사망률을 예고합니다. 질병 진행 초기에 이를 인식하고 적극적으로 치료해야 합니다. Protek Duo는 SCAI 쇼크 단계 중 어느 곳에서나 사용할 수 있는 RV 쇼크 치료를 위한 최첨단 MCS입니다. 장치 배치에 있어 몇 가지 중요한 단계에는 다음이 포함됩니다: 수정된 Seldinger 기법21을 사용하여 접근을 얻고, 접근 부위를 적절한 크기의 Fr sheath로 ...
Poonam Velagapudi는 업계와의 관계를 다음과 같이 공개합니다 : 연사 국 - Abiomed, Opsens; 자문 위원회 - Abiomed, Sanofi; 식사/여행 경비- Abiomed, Boston Scientific, Medtronic, Chiesi, Phillps.
이 원고는 저의 멘토인 Poonam Velagapudi 박사와 Anthony Castleberry 박사의 탁월한 지원과 University of Nebraska Medical Center의 전체 심혈관 및 흉부외과의 지원이 없었다면 불가능했을 것입니다. 이 논문을 만드는 데 자금이 사용되지 않았습니다.
Name | Company | Catalog Number | Comments |
Amplatzer Super Stiff Wire 0.035' x 145 cm | Boston Scientific | M001465631 | If not in stock, may use any stiff 0.035" wire. |
Avalon Tracheal Dilator | Avalon Laboratories Inc., Rancho Dominguez, CA | 12210 | This comes in a set. The 30 Fr dilator is the only part used. |
Full 29 Protek Duo Kit | LivaNova/ Tandem Life | 5820-2916 | Cannula, pump, holster, wrap |
Full 31 Protek Duo | LivaNova/Tandem Life | 5820-3118 | Cannula, pump, holster, wrap |
Hemochron Signature Elite ACT Testing Device and Supplies | Werfen North America | DCJACT-A and DCJACT-N | |
Lidocaine | Pharmaceutical | Pfizer | |
LifeSPARC Centrifugal Pump | LivaNova/ Tandem Life | 5840-2417 | |
Micropuncture needle | Cook Medical | G56202 | 5 Fr |
Multi-Lumen Access Catheter | Arrow/Teleflex | AK-21242-CDC | 9 Fr |
Preparation solution | Pharmaceutical | NA | Chlorohexidine-based or iodine-based |
Protek Duo Cannula 29Fr | LivaNova/ Tandem Life | 5140-4629 | Components: One 29 Fr ProtekDuo Veno-Venous Wire Reinforced Cannula with radiopaque tip markers, One 13 Fr Introducer |
Protek Duo Cannula 31Fr | LivaNova/Tandem Life | 5140-5131 | - 31 Fr x 51 cm Veno-Venous Dual Lumen Cannula with Introducer |
Protek Duo Insertion Kit | LivaNova/ Tandem Life | 5100-0014 | Components: balloon tipped PA catheter, one 0.035 stiff guidewire |
Protek Duo RD Cannula | LivaNova/Tandem Life | 5820-3631 | Cannula, introducer |
Swan Ganz Catheter | Edwards Lifesciences | 774F75 or 777F8 | |
Ultrasound | Standard vascular ultrasound. | GE | |
Ultrasound probe cover over the ultrasound transducer | Standard probe cover to match vascular ultrasound transducer | GE | |
Voyager Vest Kit | LivaNova/Tandem Life | Contact LivaNova | Includes vest and wrap. Should not be used on patients with a known allergy to neoprene. |
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