经皮双腔插管右心室辅助装置的插入、维护和移除

本方案详细描述了经皮双腔右心室辅助装置，并说明了安全植入、管理和移除该装置的分步说明。还包括有关其使用和解决最重要的单中心体验之一的复杂性的指南。

右心室 （RV） 休克的典型特征是中心静脉压 （CVP） 升高，肺动脉 （PA） 和肺毛细血管楔压 （PCWP） 正常至偏低，如果不及时治疗，仍然是全球发病率和死亡率的重要原因。治疗 RV 休克的疗法范围从药物治疗到持久或经皮机械循环支持 （MCS）。一种独特的 MCS 装置，一种经皮右心室辅助装置 （pRVAD），于 2014 年被美国食品和药物管理局 （FDA） 批准使用，其工作原理是通过具有体外机械支撑的单双腔导管暂时卸载 RV，并且能够将血液从右心房 （RA） 分流到主 PA。虽然最初被批准作为静脉-静脉体外膜肺氧合 （VV-ECMO） 装置，但这项工作将侧重于 RV 支持的使用，因为之前已经描述了动态 VV-ECMO 策略。导管最常通过右颈内静脉 （IJ） 插入 PA 并连接到外部泵，允许高达 5 L/min 的流量。该装置可能是治疗 RV 休克的有吸引力的选择，因为它具有经皮、微创插入和移除功能，并且能够在装置就位时允许患者下床活动。该协议详细讨论了设备、血流动力学影响、适应症、禁忌症、并发症、目前可用的文献研究，以及如何植入、管理和提取设备的分步说明，以及来自该设备最大的单中心体验之一的使用和故障排除并发症的指南。

右心室 （RV） 衰竭引起的心源性休克 （CS） 仍然是最具挑战性的心脏病理之一，预示着高死亡率和发病率¹。有三种主要病理状态可能导致 RV 衰竭：心肌收缩力丧失、容量超负荷和压力超负荷²。心脏移植后，右心室收缩力的丧失可能继发于心肌缺血、梗死或心肌炎或原发性移植物功能障碍引起的炎症³。相对于肠内或静脉摄入，右心室容量超负荷可能继发于右侧瓣膜关闭不全、分流或容量消除不足（例如，肾功能衰竭）⁴。右心室压力超负荷可能是由肺动脉高压 （pHTN） 恶化、肺动脉狭窄、急性肺栓塞或失代偿性左心衰竭引起的，这是 RV 衰竭的最常见原因⁵。经皮治疗方案已成为治疗 RV CS 的主要手段之一。除了药物治疗外，有多种设备可用于治疗 RV 衰竭，包括静脉-动脉体外膜肺氧合 （VA-ECMO）、开放/中枢右心室辅助装置 （RVAD）、Impella RP、TandemHeart RV 辅助装置和 Protek Duo²。

Protek Duo 是唯一具有双腔套管的微创经皮 RVAD （pRVAD），可在设备就位时允许行走⁶，并越来越多地用于 RV CS 以减轻 RV 的负担。虽然最初被批准作为静脉-静脉体外膜肺氧合 （VV-ECMO） 装置，但这项工作将侧重于其用于 RV 支持，因为动态 VV-ECMO 策略之前已经描述过⁷。它通过将血液从 RA 分流到肺动脉 （PA） 来减轻 RV 的负担，并允许选择连接带或不带氧合器的离心流体外连续流泵，以实现最佳的 RV 支持。该设备于 2014 年获得美国食品药品监督管理局 （FDA^{） 8} 的批准。它可以提供高达 4.5-5 L/min^{的流量 9,10}。它的双腔导管设计通过 RA 中的近端流入插管抽取血液，并通过中央 PA 将其流出，基本上绕过了 RV。

套管有两个不同的管腔，带有金属丝增强的主体。一个套管内有两个双向流动的同心通道，可在体外支持期间同时进行静脉引流和血液再输注。该装置的近端部分是分离且无接线的，允许外部夹紧以防止在植入和提取套管装置期间出现血流。为了准确定位装置，套管用远端和近端标记物标记，以确定插入深度。远端标志物不透射线，允许在放射成像上看到设备，以确定导管在右心房 （RA） 内的位置。除了标记外，导管的远端和中部还有开窗或孔。远端的六个侧孔允许血液从导管流出进入 PA。中轴孔允许脱氧血液从 RA 流入导管（图 1）。这种设计允许在需要体外循环 （CPB） 的整个手术过程中在术前、术中和术后使用该设备。例如，我们在耐用的左心室辅助装置 （LVAD） 之前单独使用或作为双心室临时支持的一部分使用该装置。然后在手术过程中将其转换为用于 CPB 的静脉引流管（通过将两个肢体连接到回路的静脉引流肢体），然后在术后恢复为 RA/PA 旁路以获得 RVAD 支持。此外，在 VA-ECMO 伴 LV 扩张的情况下，通过对 RA 和 PA 端口进行静脉引流，套管还用作左心室 （LV） 卸载/通气的 PA 通风口，再次在 CPB 手术的准备设置中，随后转换为 RVAD 支持。

目前有两种尺寸可供选择，即 29 Fr 或 31 Fr（图 2）。这些导管旨在优化插入的便利性，因此采用锥形设计，允许设备的远端部分安全地穿过所有心脏结构。具体来说，29 Fr 逐渐变细到 16 Fr，31 Fr 逐渐变细到 18 Fr。两种尺寸都由相同的材料制成。根据 FDA 的说法，两种尺寸在拉伸强度、通路完整性、扭结半径和溶血率方面相同。它们在套管刚度和压力流特性方面有所不同，这是随着套管直径的变化而预期的。尽管它们存在差异，但它们被确定为在功能上是等效的。较大的 Fr 大小通常用于需要更多血流量以实现最佳血流动力学支持的人¹¹。

使用 pRVAD 的一个重要适应症是难治性 RV 衰竭。这包括 LVAD 放置后 RV 衰竭状态、心脏切开术后状态、急性心肌梗死后或心脏移植后状态¹²。该装置通常与其他疗法结合使用，例如利尿剂、正性肌力药、血管加压药和肺血管扩张剂，以提供个体最佳的血流动力学支持，同时留出时间重塑天然 RV。该设备也被记录用于严重的 pHTN（如上例所述）和急性心肌炎¹³。根据我们的经验，我们已经在重症 pHTN 中使用 pRVADo 成功脱离支持和出院;然而，这种情况很少见，一般来说，鉴于 PA 内压力增加，在严重高血压的情况下避免使用 RVAD 支持，因此倾向于使用 VA-ECMO（如果需要长期支持，则采用动态移动策略）或 RA 对左心房旁路配置进行减压。

肺动脉搏动指数 （PAPI） 通常用于整体临床评估，以确定可能受益于该设备的微创管理的患者。PAPI 是一种经过验证的血流动力学指标，用于评估 RV 衰竭的程度和存在。它是使用收缩压 PA 减去舒张期肺压除以中心静脉压 （CVP） 计算得出的。PAPI 小于 0.9 的患者应考虑 RV 支持¹³。心脏功率输出量 （CPO） 可以用 PAPI 计算，以区分可能受益于 RV 支持治疗的患者。计算方法是将平均动脉压乘以心输出量，再除以 451。如果 CPO 小于 0.6，则可能需要治疗 RV 衰竭。如果 CPO 大于 0.6，则有解释和讨论可能的其他疗法的空间¹⁴。然而，如上所述，如果 PAPI 小于 0.9，大多数证据推荐 RV 治疗。最终，机械支持的决策基于临床评估，这些定量指标作为决策中的宝贵辅助手段。

使用这种机械循环支持 （MCS） 装置的禁忌症包括任何严重的血管或右心阻塞病变，包括现有的颈内静脉 （IJ） 静脉狭窄或血栓形成、严重的肺动脉瓣狭窄和先前的三尖瓣置换术，这妨碍了该设备的安全放置¹¹。一例在放置合适的 IJ Protek Duo 后出现急性上腔静脉 （SVC） 综合征，需要紧急重新配置替代支持策略。在没有三尖瓣严重狭窄的情况下，三尖瓣修复不是使用该装置的禁忌症。肺动脉瓣置换术 （PVR） 不是禁忌症，文献中有几篇报道称在 PVR¹⁵ 中使用该装置。使用 pRVAD 的相对禁忌症是由于该手术结扎了近端分支 PA 之一而有全肺切除术的病史，并且担心 PA 残端的金属丝或套管损伤或 RVAD 流对残端的压力过大。此外，在广泛胸部辐射的情况下，组织可能不允许扩张和放置套管，从而排除了 pRVAD 放置。

使用此 MCS 设备存在一些并发症。使用该装置治疗 RV 休克的一个潜在风险是揭示 LV 功能障碍或以前未被识别的双心室功能障碍。例如，有时，如果 RV 衰竭，由于 LV 明显充盈不足，LV 看起来是假正常的。然而，在 RVAD 就位的情况下，前流得到优化，增加 LV 充盈可能会揭示 LV 功能障碍。很多时候，这些患者可能需要转换为 VA-ECMO。此外，套管的促血栓形成性质使患者面临血栓栓塞事件的风险。为了解决这个问题，标准疗法是所有患者在抗凝治疗的同时进行治疗。然而，加用抗凝治疗有其自身的出血并发症风险，例如通路部位出血、胃肠道出血、出血性中风和肝素诱导的血小板减少症 （HITT） 风险¹⁶。由于出血并发症导致的抗凝治疗中断可导致泵血栓形成。在这种情况下，需要紧急更换设备。需要迅速阐明诊断，包括急性血流动力学恶化和装置流量低的其他原因，包括脓毒症或低血容量/出血。

尽管存在所有可能的并发症，但这种 pRVAD 在美国许多医院中越来越常见，用于 RV 衰竭的无创管理。其便携式设计使患者可以自由坐着、站着，甚至在适当位置固定的情况下走动。它甚至可以在设备断奶后在床边轻松取出。该设备已获得 FDA 批准，可使用长达 6 天，但有报道称其使用时间长达数周至数月¹⁷。该设备可用于 VV-ECMO 支持，方法是在使用该设备时随时向电路中添加氧合器¹⁸。31 Fr 设备还具有快速部署 （RD） 版本，如图 3 所示。RD 在文献中主要被引用为一种临时左心室支撑装置，用作与其他支撑装置的桥梁， 通过 根尖入路放置以提供微创 LV 支撑¹⁹。

与 Protek Duo 相比，Impella RP 是一种用于 RV 支撑的经皮装置，插入股静脉，需要严格的卧床休息，不允许行走。与提供离心流的 Protek Duo 相比，它还提供轴向流。离心流式装置的胃肠道相关出血事件较低，卒中发生率相当¹⁷。Impella RP 的常见并发症包括出血 （42.9%）、血管问题 （22.8%）、设备碎裂 （34.2%）、系统凝血 （17.1%） 和设备断开 （8.6%）²⁰。目前正在研究其他几种 RV 支持设备² 。它们将来可能会投放市场，但就目前而言，这种双套管装置作为短期治疗 RV 衰竭的无创经皮装置仍然是一个有吸引力的选择。

本方案由内布拉斯加大学医学中心人类研究伦理委员会批准。该协议遵循同一所大学人类研究伦理委员会的指导方针。

1. 插入设备

注意：理想情况下，此过程需要在透视套件中执行，以确保设备准确放置。

1. 让患者做好准备。
   注意：任何 >18 岁的患者，无论男性还是女性，如果解剖结构适合适当进入和输送设备，则都有资格接受这种治疗。如果解剖结构合适，<18 岁的人也可以考虑使用该设备。
   1. 识别并公开访问站点。
      注意： 插入此套管装置有四个选项。它 可以通过右侧 IJ （首选）、左侧 IJ、左侧锁骨下静脉或右侧锁骨下静脉放置。
   2. 使用氯己定基或碘基制备溶液（参见 材料表），彻底清洁通路部位和周围区域。应用无菌铺巾以标准方式建立无菌区域。
2. 自我消毒。按照无菌技术擦洗、穿上长袍和手套。
3. 对超声机进行消毒。将无菌超声探头盖在超声换能器上（参见 材料表）。
4. 使用超声引导，识别静脉通路。
   注：使用超声探头上下扫描血管，排除目标血管内静脉流动的任何障碍。
5. 使用改良的 Seldinger 技术²¹，进入静脉。
   1. 通过将多达 10 mL 的 1% 利多卡因注射到通路部位的皮下组织中进行麻醉。
   2. 在超声引导下，使用 5 Fr 微穿刺针插管静脉。
   3. 在透视或经食管超声心动图 （TEE） 引导下，将微孔线穿过针头在静脉中 ~8-10 厘米处插入。取下针头，将电线留在原位。
      注意：确保始终握住导线以防止栓塞。
   4. 使用 10 刀片扩大穿刺部位，直接在垂直于金属丝的金属丝上做一个 0.5 cm 的小切口。
      注意：患者往往会在此步骤后直接出血。最好准备好设备以防止出血过多。此外，可能需要在切口部位涂抹 4 x 4 无菌纱布以清除多余的血液。
   5. 在电线上放置一个 5 Fr 护套。拆下电线，将护套留在原位。
   6. 然后，将一根 0.035 英寸的电线穿过 5 Fr 护套，并将其放大为 9 多腔通路导管 （MAC）。升级到 9 MAC 后，移除电线。
6. 放置护套后，使用透视或 TEE 引导以标准方式将 Swan Ganz 导管通过 9 Fr MAC（参见 材料表）漂浮。
   1. 将球囊尖端导管（参见 材料表）穿过护套 ~10-20 mm，然后用 1-2 cc 空气给球囊充气。
   2. 在透视下，将充气的球囊尖端导管通过三尖瓣和主 PA 推进到 RA 中。
7. 将一根直径为 0.035 英寸的硬丝（参见 材料表）穿过球囊尖端导管插入右侧 PA。
8. 放气球囊尖端导管后，取出天鹅，同时将硬丝留在原位。
9. 使用设备扩张器将扩张器一个接一个地放在最小到最大高达 26 Fr 的硬线上，使用顺序较大的扩张器（图 3）连续扩张通路部位。如果使用 31 Fr 套管，则扩张至 30 Fr。
   1. 同时将导丝保持在皮肤水平，并间歇性地保持压力以防止出血，左手适当，另一只手导航扩张器。
      注意：此 pRVAD 不附带 30 Fr 扩张器。此处替代了 30 Fr 气管扩张器（见 材料表）。另外，请注意，随后的每一次扩张都会增加通路部位的大小，因此每一次扩张都可能导致出血风险增加。
10. 根据患者的出血风险，静脉推注 （IV） 普通肝素以达到 ~250 的活化凝血时间 （ACT）。
    注意：对于出血风险较高的患者（例如，新鲜胸骨切开术），可能需要降低 ACT 目标。上面列出的 ACT 目标使用 Hemochron 设备（参见 材料表）。为了达到推荐的 ACT 目标，给予 70-100 单位/kg 的静脉注射普通肝素。如果初始推注未达到治疗性 ACT 水平，则可以根据达到的 ACT 水平给予额外的推注，但指南未提供确切的剂量建议。
11. 一旦获得治疗性 ACT，插入 pRVAD 装置。
    1. 将设备的导引器和套管组件推进到导丝上。
       注意：套管尺寸因患者而异。因此，套管组件的尺寸取决于所选的套管。
    2. 在将装置推过电线上的皮肤之前，将电线逆行推过装置，直到观察到电线从远端尖端出来。
    3. 观察并固定电线后，将导引器套管穿过电线上的皮肤。
    4. 将装置推进穿过三尖瓣和肺动脉瓣，通过主 PA 进入右侧 PA。
       注意：通过超声心动图、PA 导管上的心内压转导和/或透视确认正确定位。建议将设备深处部署到右侧 PA 中，然后将其拉回分叉处远端的适当位置，以避免将套管展开得太浅并防止设备脱垂到 RV 中，这可能是灾难性的。该设备也可以部署在左侧 PA 中，但在 RPA 中往往具有更平滑的曲线。
12. 当设备位于所需位置时，取下导引器和硬线（图 4）。
    1. 在用透视观察保持设备位置的同时，首先取下导引器，然后轻轻拉动硬线，直到整个线被移除。
    2. 将套管夹在近端和远端端口上（图 2）。
    3. 通过 TEE 和/或透视重新评估套管的位置。
       注意：通常，最初有意将设备尖端放置在右侧 PA 中，然后在电线和导引器伸出的情况下，轻轻缩回设备，直到尖端在 TEE 和透视成像上刚好靠近 PA 分叉处，并且至少超过肺动脉瓣 3-4 厘米。
13. 将设备套管固定到位。

2. 设备的连接、激活和维护

1. 脱气并连接设备套件中提供的标准管路。
   1. 在连接管道之前，确保电路已灌注并脱气。
   2. 使用液体与液体的接触将标有红色条纹的流出管连接到套管端口，以便回流血液（从泵到患者）。
   3. 使用流体与液体的接触将标有蓝色条纹的泵进流管连接到套管端口，以便引流血液（从患者到泵）。
2. 松开夹具。
3. 以每分钟 5,500 转 （RPM） 的速度启动离心泵。
   1. 逐渐增加泵的转速，直到达到所需的流量水平。
4. 重新检查泵的位置。
   注意：鉴于 TEE 出口处的颜色流动，在此阶段可以方便验证套管尖端的位置。
5. 固定泵。
   1. 使用 Voyager 背心（参见 材料表）或包裹物（图 5）固定泵，以保持设备稳定性并让患者舒适和行走。
6. 对设备进行维护。
   1. 通过每日胸片监测设备的位置。在设备安装时密切监测患者的血流动力学，以确保足够的血流动力学支持。
   2. 每 6 小时监测一次实验室，包括全血细胞计数、综合代谢组、电解质、乳酸和中央拉出的混合静脉饱和度。

3. 移除设备

1. 按照以下步骤脱机设备。
   1. 在监测血流动力学和心脏功能反应的同时，逐渐降低设备的速度。
      注意：通常，这是在获得超声心动图调节研究时进行的，重点是设备上流量较低的心脏功能。需要经常监测乳酸、混合静脉饱和度和肝/肾功能。如果在任何时候观察到 RV 功能恶化或通过异常实验室观察到终末器官功能障碍，则患者 RV 脱机失败，应继续支持。
2. 如果 RV 功能似乎适合移除设备并且患者充氧和通气良好，请降低速度并移除套管。
   1. 在取出套管之前，夹住近端和远端端口以防止血液渗漏。
   2. 取下套管。
      注意：一旦套管缩回心房侧端口暴露的位置，这些部位就会出血，因此需要平稳但快速地拉动套管。将 2-0 的 8 字形可吸收缝合线穿过皮肤或皮下组织，用于在入口部位止血。

该设备最初在一项大型随机对照试验后在美国获得 FDA 批准，该试验显示，使用VV_ECMO²² 年使用该设备治疗急性呼吸窘迫综合征的生存率提高了 31%。最终，它被批准为 RA 到 PA 旁路。然而，该设备尚未被批准用作 RVAD，尽管在许多主要中心，该设备在许多情况下已经被用作 RVAD 替代品。目前正在进行的多中心观察研究进一步评估该装置在电击环境中的情况?...

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Poonam Velagapudi 披露了与工业界的以下关系：议长局 - Abiomed、Opsens;顾问委员会 - Abiomed、Sanofi;膳食/差旅费 - Abiomed、波士顿科学、美敦力、凯西、菲尔普斯。

如果没有我的导师 Poonam Velagapudi 博士和 Anthony Castleberry 博士的特别支持以及内布拉斯加大学医学中心整个心血管和心胸科的支持，这份手稿是不可能完成的。没有使用任何资金来制作这篇论文。