経皮的デュアルルーメンカニューレ右心室補助装置の挿入、維持、および除去

本プロトコルは、経皮的デュアルルーメン右心室補助装置の詳細な説明を提供し、装置の安全な埋め込み、管理、および取り外しに関する段階的な指示を示しています。その使用と、最も重要な単一センターエクスペリエンスの1つからの複雑さのトラブルシューティングに関するガイダンスも含まれています。

右心室(RV)ショックは、古典的には中心静脈圧(CVP)の上昇を特徴とし、肺動脈(PA)は正常から低、肺毛細血管楔入圧(PCWP)は、治療せずに放置すると、世界中で罹患率と死亡率の重要な原因となっています。RVショックの治療のための治療法は、医学的管理から耐久性または経皮的機械的循環サポート(MCS)まで多岐にわたります。2014年に食品医薬品局(FDA)によって使用が承認された経皮的右心室補助装置(pRVAD)である独自のMCSデバイスは、体外機械的サポートを備えた単一のデュアルルーメンカテーテルを介してRVを一時的にオフロードすることで機能し、右心房(RA)からメインPAに血液をシャントすることができます。当初は静脈静脈体外式膜型人工肺(VV-ECMO)デバイスとして承認されていましたが、この作業ではRVの使用に焦点を当てます 外来VV-ECMO戦略が以前に説明されているように、この作業はRVサポートの使用に焦点を当てます。カテーテルは、最も一般的には右内頸静脈(IJ)からPAに挿入され、外部ポンプに接続されるため、最大5 L / minの流れが可能になります。このデバイスは、経皮的で低侵襲の挿入と取り外し、およびデバイスが所定の位置にある間に患者の歩行を可能にする能力により、RVショックの治療に魅力的な選択肢となる可能性があります。このプロトコルでは、機器、血行動態の影響、適応症、禁忌、合併症、文献で現在利用可能な研究、およびデバイスの埋め込み、管理、および抽出方法に関する段階的な指示、およびデバイスを使用した最大規模の単一センター体験の1つからの複雑さの使用とトラブルシューティングに関するガイダンスについて詳しく説明します。

右心室(RV)の失敗による心原性ショック(CS)は、依然として管理が最も困難な心臓病の1つであり、高い死亡率と罹患率を予兆しています¹。RV不全を引き起こす可能性のある3つの主要な病理学的状態があります:心筋収縮性の喪失、体積過負荷、および圧力過負荷²。心臓移植後、RV収縮性の喪失は、心筋虚血、梗塞、または心筋炎または一次移植片機能障害によって引き起こされる炎症に続発する可能性があります³。RVボリューム過負荷は、経^{腸または静脈}内摂取4と比較して、右側弁閉鎖、シャント、または不適切なボリューム除去(例:腎不全)に続発する可能性があります4。RV圧過負荷は、肺高血圧症(pHTN)、肺狭窄症、急性肺塞栓症、またはRV不全の最も一般的な原因である非代償性左側心不全の悪化に起因する可能性があります⁵。経皮的治療の選択肢は、RV CSの治療の主力の1つとなっています。RVの失敗を治療するためには、内科的治療以外にも、静脈動脈体外式膜型人工肺(VA-ECMO)、開放型/中心型右室補助装置(RVAD)、Impella RP、TandemHeart RV補助装置、Protek Duo²など、複数の装置が提供されています。

Protek Duoは、^{デバイスが所定の位置}にある間6、RVをオフロードするためにRV CSでますます使用されている、デュアルルーメンカニューレを備えた唯一の低侵襲経皮的RVAD(pRVAD)です。当初は静脈静脈体外式膜型人工肺(VV-ECMO)デバイスとして承認されていましたが、この作業では、外来型VV-ECMO戦略^{が以前に説明}されているように、RVサポートでの使用に焦点を当てます7。RAから肺動脈(PA)に血液をシャントすることでRVの負荷を軽減し、酸素供給器の有無にかかわらず遠心流の体外連続フローポンプを取り付けるオプションを可能にし、最適なRVサポートを可能にします。このデバイスは、2014年に食品医薬品局(^FDA)8によって使用が承認されました。これは、最大4.5-5 L / min ^9,10の流量を提供できます。そのデュアルルーメンカテーテル設計は、RAの近位流入カニューレを介して血液を引っ張り、中央PAを介して血液を漏斗状に送り込み、基本的にRVをバイパスします。

カニューレには、ワイヤーで補強されたボディを備えた2つの異なるルーメンがあります。1つのカニューレ内で双方向の流れを実現する2つの同心円状のチャネルにより、体外サポート中の静脈ドレナージと血液の再注入を同時に行うことができます。デバイスの近位部分は分離され、配線されていないため、カニューレデバイスの移植および抽出中の血流を防ぐための外部クランプが可能です。デバイスを正確に位置決めするために、カニューレには遠位および近位のマーカーがマークされており、挿入深度を識別します。遠位マーカーは放射線不透過性であるため、X線画像でデバイスを視覚化して、右心房(RA)内のカテーテルの位置を決定できます。マーキングに加えて、カテーテルの遠位端と中央部に開窓または穴があります。遠位端の6つのサイドホールにより、血液がカテーテルからPAに流れ込むことができます。ミッドシャフトの穴により、脱酸素化された血液がRAからカテーテルに流れ込むことができます(図1)。この設計により、心肺バイパス (CPB) を必要とする一連の手順を通じて、術前、術中、術後にデバイスを使用できます。たとえば、このデバイスは、耐久性のある左心室補助装置(LVAD)の前に、分離して、または両心室の一時的なサポートの一部として使用されました。その後、手術中に CPB 用の静脈ドレナージカニューレに変換され (「Y」で 2 つの手足を回路の静脈ドレナージ肢に接続することにより)、術後に RVAD サポートのために RA/PA バイパスに戻されました。さらに、カニューレは、RAポートとPAポートの両方に静脈ドレナージを適用することにより、LV拡張を伴うVA-ECMOの設定で、左心室(LV)のアンロード/ベント用のPAベントとしても使用され、再びCPB手順の準備設定とその後のRVADサポートへの変換で使用されました。

現在、29 Frと31 Frの2つのサイズがあります(図2)。これらのカテーテルは、挿入のしやすさを最適化するように設計されているため、デバイスの遠位部分がすべての心臓構造を安全に通過できるようにテーパー設計になっています。具体的には、29 Frは16 Frに、31 Frは18 Frにテーパーします。FDAによると、両方のサイズは、引張強度、経路の完全性、ねじれ半径、および溶血速度で同じです。それらは、カニューレの直径の変化に伴って予想されるカニューレの剛性と圧力-流特性に関して異なります。それらの違いにもかかわらず、機能的能力は同等であると判断されています。より大きなFrサイズは、通常、最適な血行動態サポートを達成するためにより多くの血流を必要とする人に使用されます¹¹。

pRVADを使用するための重要な指標は、耐火性のRV故障です。これには、LVAD留置後のRV障害状態、心切開後の状態、急性心筋梗塞後、または心臓移植後の状態^{が含まれます12}。このデバイスは、利尿薬、強心薬、昇圧剤、肺血管拡張薬などの他の治療法と組み合わせて使用 されることが多く、ネイティブRVのリモデリングのための時間を確保しながら、個々の最適な血行動態サポートを提供します。このデバイスは、上記の例で述べたように、重度のpHTNおよび急性心筋^炎13にも使用されたことが文書化されています。私たちの経験では、pRVADin重度のpHTNを使用して、サポートからの離脱と退院に成功しました。ただし、そのようなケースはまれであり、一般に、RVAD サポートは、PA 内の圧力が上昇する重度の高血圧の設定では避けられるため、VA-ECMO (長時間のサポートが必要な場合は歩行器戦略) または RA で PA を減圧することを好みます 可能な場合は左心房バイパス構成。

肺動脈拍動指数 (PAPI) は、このデバイスによる低侵襲管理の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、全体的な臨床評価で一般的に使用されます。PAPIは、RVの失敗の程度と存在を評価するための検証済みの血行動態指標です。これは、収縮期 PA 圧から拡張期肺圧を差し引いたものを中心静脈圧 (CVP) で割った値を使用して計算されます。PAPIが0.9未満の患者は、RVサポート¹³の対象となるべきです。心出力 (CPO) は、RV サポート療法の恩恵を受ける可能性のある患者を区別するために、PAPI で計算できます。これは、平均動脈圧に心拍出量を掛け、それを451で割ることによって計算されます。CPOが0.6未満の場合、RV不全の治療が正当化される場合があります。CPOが0.6より大きい場合、可能な他の治療法¹⁴の解釈と議論の余地があります。しかし、ほとんどのエビデンスでは、上記のようにPAPIが0.9未満であればRV療法を推奨している。最終的に、機械的サポートの決定は、意思決定における貴重な補助としてこれらの定量的指標を使用した臨床評価に基づいています。

この機械的循環補助装置(MCS)の使用に対する禁忌には、既存の内頸静脈(IJ)静脈狭窄症または血栓症、重度の肺狭窄症、および以前の三尖弁置換術を含む、重度の血管または右心閉塞性の病状が含まれ、これは装置の安全な配置を妨げる¹¹。適切な IJ Protek Duo を配置した後の急性上大静脈 (SVC) 症候群の症例では、別のサポート戦略への緊急再構成が必要でした。三尖弁の重度の狭窄がない場合、三尖弁の修復はデバイスの使用に対する禁忌ではありません。肺動脈弁置換術 (PVR) は禁忌ではなく、PVR¹⁵ 内でこのデバイスを使用した文献にはいくつかの報告があります。pRVADの使用に対する相対的な禁忌は、この手順による近位枝PAの1つの結紮による肺切除術の病歴と、PAの切り株へのワイヤーまたはカニューレの損傷、またはRVADの流れによる切り株への過度の圧力の懸念です。さらに、広範囲にわたる胸部放射線の場合、組織はカニューレの拡張と配置を許可しない可能性があり、pRVAD の配置を妨げます。

このMCSデバイスの使用には、いくつかの合併症が伴います。このデバイスでRVショックを治療する際の潜在的なリスクの1つは、LV機能障害または以前に認識されていなかった両心室機能障害のマスキングを解除することです。たとえば、RV の失敗により、LV の充填が大幅に不足しているため、LV が擬似正常に見えることがあります。ただし、RVAD を配置すると、順方向の流れが最適化され、LV の充填が増えると LV の機能障害が明らかになる可能性があります。多くの場合、これらの患者はVA-ECMOに変換する必要があるかもしれません。さらに、カニューレの血栓形成促進性により、患者は血栓塞栓症のリスクにさらされます。この問題に対処するために、すべての患者が抗凝固療法と同時に治療されることが標準的な治療法です。しかし、抗凝固療法の追加には、アクセス部位出血、消化管出血、出血性脳卒中、ヘパリン誘発性血小板減少症(HITT)のリスクなどの出血合併症のリスクが伴います¹⁶。出血合併症による抗凝固療法の中断は、ポンプ血栓症を引き起こす可能性があります。この設定では、デバイスを緊急に交換する必要があります。敗血症や血液量減少・出血など、急性血行動態の悪化やデバイス流量の低下など、他の原因の中でも診断を迅速に解明する必要があります。

その可能性のあるすべての合併症にもかかわらず、この pRVAD は、RV 障害の非侵襲的管理のために、米国中の多くの病院でより一般的になりつつあります。そのポータブルなデザインにより、患者は適切に配置され固定されていれば、自由に座ったり立ったり、さらには歩き回ったりすることができます。また、離乳後もベッドサイドで簡単に取り外すことができます。このデバイスは、最大6日間の使用がFDAに承認されていますが、数週間から¹⁷か月も使用したという報告があります。このデバイスは、デバイス¹⁸を使用しながら任意の時点で回路に酸素発生器を追加することにより、VV-ECMOサポートに使用することができます。31 Fr デバイスには、 図 3 に示す高速展開 (RD) バージョンもあります。RDは、主に文献で参照されており、他の支持装置への橋渡しとして使用され、低侵襲LVサポートを提供するための頂端アプローチ を介して 配置されます¹⁹。

Protek Duoとは対照的に、Impella RPは大腿静脈に挿入され、厳密な安静が必要で、歩行を許可しないRVサポートに使用される経皮的デバイスです。また、遠心流を提供するProtek Duoと比較して軸流を提供します。遠心流装置は、GI関連の出血イベントが低く、脳卒中率は同等です¹⁷。Impella RPの合併症として一般的に報告されているのは、出血(42.9%)、血管の問題(22.8%)、デバイスの断片化(34.2%)、システムの凝固(17.1%)、デバイスの切断(8.6%)などです²⁰。現在、他のいくつかのRVサポートデバイス² が研究されています。将来的には市場に出回る可能性がありますが、今のところ、このデュアルカニューレデバイスは、RV障害の短期治療のための非侵襲的経皮的デバイスとして魅力的な選択肢であり続けています。

現在のプロトコルは、ネブラスカ大学医療センターのヒト研究倫理委員会によって承認されています。このプロトコルは、同じ大学のヒト研究倫理委員会のガイドラインに従っています。

1. デバイスの挿入

注:この手順は、デバイスの正確な配置を確保するために、透視検査室で理想的に実行する必要があります。

1. 患者を準備します。
   注: 18 歳の男性または女性の > 歳の患者は、解剖学的構造がデバイスの適切なアクセスと送達に適している場合、この治療の対象となります。解剖学的構造が適切であれば、18歳<個人もデバイスの対象となる場合があります。
   1. アクセス サイトを特定して公開します。
      注意: このカニューレデバイスの挿入には4つのオプションがあります。右IJ(推奨)、左IJ、左鎖骨下静脈、または右鎖骨下静脈 を介して 配置できます。
   2. クロロヘキシジンベースまたはヨウ素ベースの調製液( 材料の表を参照)を使用して、アクセスサイトとその周辺を徹底的に清掃します。滅菌ドレープを適用して、標準的な方法で滅菌フィールドを確立します。
2. 自己滅菌します。スクラブ、ガウン、手袋は滅菌技術に従います。
3. 超音波装置を滅菌します。滅菌済み超音波プローブカバーを超音波トランスデューサーの上に置きます( 資料の表を参照)。
4. 超音波ガイドを使用して、静脈アクセスを特定します。
   注:超音波プローブで血管を上下にスキャンすることにより、ターゲット血管内の静脈流の障害を排除します。
5. 修正されたセルディンガー技術²¹を使用して、静脈にアクセスします。
   1. アクセス部位の皮下組織に最大 10 mL の 1% リドカインを注入して麻酔をかけます。
   2. 超音波ガイドの下で、5 Fr マイクロパンク針を使用して静脈をカニューレ挿入します。
   3. 透視法または経食道心エコー法(TEE)のガイダンスの下で、静脈の針にマイクロパンチャーワイヤーを~8〜10cm挿入します。針を取り外し、ワイヤーを所定の位置に残します。
      注意: 塞栓を防ぐために、常にワイヤーをつかむようにしてください。
   4. 10枚刃を使用して穿刺部位を拡大し、ワイヤーに垂直なワイヤーの真上に0.5cmの小さな切開を行います。
      注:患者はこのステップの直後に出血する傾向があります。過剰な出血を防ぐために、機器をすぐに利用できるようにしておくとよいでしょう。また、余分な血液をきれいにするために、切開部位に4 x 4の滅菌ガーゼを適用する必要がある場合があります。
   5. ワイヤーの上に5Frシースを置きます。シースを所定の位置に残したままワイヤーを取り外します。
   6. 次に、0.035インチのワイヤーを5 Frシースに通し、9マルチルーメンアクセスカテーテル(MAC)にアップサイズします。9 MACにアップサイズしたら、ワイヤーを取り外します。
6. シース留置後、透視法またはTEEガイダンスを使用して、9 Fr MAC( 材料の表を参照)を介してスワンガンツカテーテルを標準的な方法で浮かせます。
   1. バルーン先端のカテーテル( 材料の表を参照)をシースに10~20mm前進させ、次にバルーンを1〜2ccの空気で膨らませます。
   2. 透視下で、膨らんだバルーン先端のカテーテルを三尖弁とメインPAを介してRAに進めます。
7. 直径0.035インチの硬いワイヤー( 材料の表を参照)をバルーン先端カテーテルを通して右側のPAに挿入します。
8. バルーン先端のカテーテルを収縮させた後、硬いワイヤーを所定の位置に残したままスワンを取り外します。
9. デバイスの拡張器を使用して、最小から最大26 Frまでの硬いワイヤーに拡張器を1つずつ配置することにより、順番に大きな拡張器(図3)を使用してアクセス部位を連続的に拡張します。31 Frカニューレを使用する場合は、30 Frまで拡張します。
   1. 同時にワイヤーを皮膚の高さで保持し、左手で出血を防ぐために断続的に圧力を維持し、もう一方の手で拡張器をナビゲートします。
      注:このpRVADには30 Fr拡張器は付属していません。ここでは、30 Fr気管拡張器( 材料の表を参照)が代用されます。また、その後の拡張ごとにアクセスサイトのサイズが増加するため、拡張のステップアップごとに出血リスクが増加する可能性があることに注意してください。
10. 静脈内(IV)未分画ヘパリンボーラスを投与して、患者の出血リスクに応じて~250の活性化凝固時間(ACT)を達成します。.
    注:出血リスクが高い患者の場合、ACTの目標を低く調整する必要がある場合があります(例:.、新鮮な胸骨切開術)。上記のACT目標は、ヘモクロンデバイスを使用しています( 材料の表を参照)。推奨されるACT目標を達成するには、70〜100ユニット/ kgのIV未分画ヘパリンを投与します。.最初のボーラスで治療用ACTレベルが達成されない場合、達成されたACTレベルに基づいて追加のボーラスを投与することができますが、ガイドラインでは正確な投与推奨は提供されていません。.
11. 治療的ACTが達成されたら、pRVADデバイスを挿入します。
    1. デバイスのイントロデューサーとカニューレアセンブリをガイドワイヤー上で進めます。
       注:カニューレのサイズは患者によって異なります。したがって、カニューレアセンブリのサイズは、選択したカニューレによって異なります。
    2. デバイスをワイヤーを介して皮膚に押し込む前に、ワイヤーが遠位端から出ているのが観察されるまで、ワイヤーをデバイスを通して逆行させます。
    3. ワイヤーを観察して固定したら、イントロデューサーカニューレをワイヤー上の皮膚に通します。
    4. デバイスを三尖弁と肺動脈弁を過ぎてメインPAを通って右側のPAに進めます。
       注: 正しい位置決めは、心エコー検査、PA カテーテルへの心臓内圧の伝達、および/または透視法によって確認されます。カニューレを浅すぎる展開を避け、デバイスがRVに脱出するのを防ぐために、デバイスを右PAの奥深くに展開し、分岐部のすぐ遠位に引き戻すことをお勧めします。このデバイスは左側のPAに展開することもできますが、RPAでは曲線が滑らかになる傾向があります。
12. デバイスが目的の場所にあるときは、イントロデューサーと硬いワイヤーを取り外します(図4)。
    1. 透視法で可視化した状態で装置の位置を保ちながら、まずイントロデューサーを取り外し、硬いワイヤー全体を引っ張ってワイヤー全体が剥がします。
    2. clamp カニューレを近位ポートと遠位ポートに取り付けます(図2)。
    3. TEEおよび/または透視法 による カニューレの位置を再評価します。
       注:通常、デバイスは最初に先端を右PAに意図的に配置し、次にワイヤーとイントロデューサーを外側にして、先端がTEEおよび透視イメージングのPA分岐部にちょうど近位になり、肺動脈弁を少なくとも3〜4cm過ぎるまでデバイスを静かに引っ込めます。
13. デバイスのカニューレを所定の位置に固定します。

2.デバイスの接続、アクティベーション、およびメンテナンス

1. デバイスキットに付属の標準チューブを空気抜きして接続します。
   1. チューブを接続する前に、回路がプライミングされ、空気が抜かれていることを確認してください。
   2. 赤いストライプでマークされたアウトフローチューブを、流体間接触を使用してカニューレポートに接続し、血液ドレナージ(ポンプから患者まで)を戻します。
   3. 青いストライプでマークされたポンプインフローチューブを、血液ドレナージ(患者からポンプまで)のカニューレポートに流体間接触を使用して接続します。
2. クランプを外します。
3. 毎分5,500回転(RPM)で遠心ポンプをオンにします。
   1. 必要な流量レベルに達するまで、ポンプのRPMを徐々に増やします。
4. ポンプの位置を再確認してください。
   注意: カニューレ先端の位置を確認することは、TEEの出口ポートの色の流れを考えると、この段階で容易になる場合があります。
5. ポンプを固定します。
   1. ボイジャーベスト( 資料の表を参照)またはラップ(図5)を使用してポンプを固定し、デバイスの安定性を維持し、患者の快適さと歩行を可能にします。
6. デバイスのメンテナンスを実行します。
   1. 毎日の胸部X線写真でデバイスの位置を監視します。デバイスが装着されている間、患者の血行動態を注意深く監視して、適切な血行動態のサポートを確保します。
   2. 全血球計算、包括的な代謝パネル、電解質、乳酸、中央に描画された混合静脈飽和度など、6時間ごとにラボを監視します。

3. デバイスの取り外し

1. 以下の手順に従ってデバイスを離乳します。
   1. 血行動態と心機能の反応を監視しながら、デバイスの速度を徐々に下げます。
      注:通常、これは、デバイス上の流量が少ない心機能に焦点を当てた心エコー図ターンダウン研究を取得しながら実行されます。乳酸、混合静脈飽和、および肝臓/腎機能を頻繁に監視する必要があります。RV機能の悪化または異常な検査による末端器官機能障害の観察がいずれかの時点で観察された場合、患者はRV離脱に失敗したため、サポートを継続する必要があります。.
2. RV機能がデバイスの取り外しに適しているように見え、患者が酸素供給と換気が良好である場合は、速度を離してカニューレを取り外します。
   1. カニューレを取り外す前に、血液の漏れを防ぐために近位ポートと遠位ポートをクランプします。
   2. カニューレを取り外します。
      注:カニューレを心房側のポートが露出している場所に引っ込めると、これらの部位は出血するため、カニューレをスムーズかつ迅速に引っ張る必要があります。2-0の8の字吸収性縫合糸を皮膚または皮下組織を通して配置し、入口で止血します。

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この原稿は、私のメンターであるプーナム・ベラガプディ博士とアンソニー・キャッスルベリー博士の並外れたサポート、そしてネブラスカ大学医療センターの心臓血管および心臓胸部全体のサポートなしには不可能でした。この論文の作成には資金は使用されていません。