勃起不全を正確に診断し治療するための電気生理学的手法

ここでは、勃起不全の患者を診断および治療するための適切な電気生理学的手法について説明します。

勃起不全(ED)は男性によく見られる病気です。これまで、EDの第一選択治療は主に非侵襲的心理療法と経口ホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害剤でした。経口PDE5阻害剤は、性交前に使用する必要があることが多く、病理学的損傷を修復しません。したがって、神経障害または内分泌障害によって引き起こされる二次性EDの治療効果は乏しいです。二次治療には、主にアルプロスタジルの陰茎海綿体注射、経尿道的投与、真空陰圧装置、およびその他の方法が含まれ、局所的な痛みなどの明らかな副作用があります。

第3選択治療は、主に陰茎プロテーゼの移植を指します。この治療法の適応は厳しく、手術後に機械的な故障や感染などの合併症が発生する可能性があり、費用がかかります。幹細胞治療や遺伝子治療などの他の治療法は、まだ実験研究段階にあり、臨床では使用されていません。電気生理学的技術に基づく新しい治療法は、医療用赤外線サーマルイメージャーと低周波(20-50 Hz)の神経筋電気刺激を組み合わせたもので、女性の骨盤底機能障害の予防と治療に良好な結果をもたらしています。

男性の生殖器官は骨盤底領域に位置し、その正常な機能は男性の生殖器官の構造と機能の完全性に依存するだけでなく、血管、神経、筋肉、およびその他の骨盤底器官にも密接に関連しています。したがって、この電気生理学的手法は男性のEDに適用され、正確な診断と治療のために陰茎、鼠径部、および低気筋の観察に焦点を当てました。これにより、EDに苦しむ患者の意識的な勃起状態と勃起機能スコアの効果的な改善が示されました。

勃起不全(ED)とは、性行動中に男性が満足のいく勃起を達成および/または維持できないことを指します¹。EDの一般的な病因は、心理的、神経症的、解剖学的、血管的、および薬物誘発性です。世界的に、男性のEDの有病率は高く、²歳とともに増加します。EDは、患者の自信、生活の質、家族関係の安定性に影響を与える可能性があります。さらに、EDは将来、患者の心血管疾患のリスクを高めることが研究で示されています³。したがって、EDと診断されたら、できるだけ早く治療する必要があります。現在、EDの主な治療法は経口PDE5阻害剤と手術です。研究によると、PDE5阻害剤は^ED4に罹患している患者の最大35%で効果がなく、その結果、中止率は35%から45%の間になります⁵。PDE5阻害剤の中止の理由には、起こりうる副作用や高額な薬剤費に関する懸念が含まれます⁶。さらに、外科的治療は、感染症や痛みなどの合併症を引き起こす可能性があります。ただし、電気生理学的技術を使用して、医療赤外線熱画像ビジュアルサーモグラフィーを使用して人体の異常な部分を特定することにより、さまざまな動きでさまざまな位置の患者の温度を分析でき、その後、患者は低周波(20-50 Hz)の神経筋電気刺激で治療できます。

低周波神経・筋肉電気刺激装置は、シンプルで効果的な操作と幅広い適応症を備えた連続活性化装置であり、産婦人科⁷、心血管疾患⁸、周術期の迅速なリハビリテーション⁹で広く使用されています。特に、女性の骨盤底機能障害疾患の予防と治療、および女性の骨盤底規律構築¹⁰において良好な結果を達成しています。この電気生理学的技術がまだアンドロロジーに適用されていないことは注目に値します。医療用赤外線サーマルイメージャーは、人間が発する赤外線画像を生成できます。温度調節プロセスの一部として、強度は患者の健康状態に応じて変更することができ¹¹、疾患の生理学的および病理学的反応を細胞代謝およびヒトの機能変化から研究して、臨床研究のための特定の補助診断方法を提供することができる。人体の解剖学的構造、組織代謝、血液循環、神経機能、血液の状態の違いにより、個人間で温度差があります。

さらに、医療用赤外線熱画像スキャンによって異なる画像を形成することができます。身体の正常な状態と異常な状態の画像との間の類似点と相違点を比較することは、臨床診断と組み合わせて病気の性質と程度を診断するのに役立ちます。これらの比較は、これらのデータを低周波(20-50Hz)神経筋治療装置と組み合わせることで、赤外線可視状態での関連疾患の正確な診断にも役立ちます。低周波神経筋治療器を支えるコンピュータソフトウェアを用いて、治療部位、血管、筋肉、神経などの正確な電気生理学的診断と治療パラメータを決定し、個別化された治療計画を策定することで、迅速かつ正確な治療を実現します。また、関連するパラメータを同時に見ることができ、治療効果の観察や評価にも便利です。

男性の骨盤底筋は勃起と射精を促進することができます¹²。海綿体内圧を監視することにより、自発的な収縮および電気刺激は、坐骨海綿体¹³の筋力を増加させる。EDに苦しむ患者は骨盤底筋の機能障害の可能性がありますが、EDの治療は依然として薬物治療とライフスタイルの改善に基づいています。本研究では、医療用赤外線サーマルイメージングや低周波神経筋電気刺激法などの電気生理学的技術を用いて、ED患者の異常部位の神経・筋肉・血管の診断・治療を通じて、ED患者の治療に新たな方法を提供します。

以下のプロトコルのすべての手順は、2020年11月11日に北江蘇人民病院の治験審査委員会によって審査され、承認されました。この研究では、診断と治療に電気生理学的技術を使用する前に、プロセスを詳細に説明し、患者の同意を得ます。

1. 患者様の選択

1. 次の包含基準を設定します。
   1. International Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5) で <22 ポイントを獲得した患者を選択します。
   2. 選択された患者が一般的に健康であり、結婚しているか、固定された性的パートナーがいて、研究の最初から最後まで少なくとも週に一度は正常な性交を維持できることを確認してください。
   3. 患者が最初の4週間で勃起機能を改善するための薬を服用していない、または服用していないことを確認してください。
   4. 生殖ホルモン検査の結果が正常な患者様をお選びください。
   5. この研究への参加に自発的に同意し、署名されたインフォームドコンセントを与える患者を選択します。
2. 次の除外条件を設定します。
   1. ホルモン、神経、または心理的要因によって引き起こされるEDに苦しんでいる患者を除外します。
   2. 陰茎の器質的異常(生殖器の異常な発達または両側精巣、精巣上体、または精索の異常な触診)のある患者は除外します。
   3. 通常の性生活を送ることができない重度の心血管疾患および脳血管疾患の患者を除外します。
   4. ペースメーカーを埋め込んでいる患者を除外します。
   5. 血圧コントロールが不十分な患者 (収縮期血圧 ≥160 mmHg および治療後の拡張期血圧 ≥100 mmHg) および空腹時血漿グルコースが治療後に >7.0 mmol または 126 mg/dL である血糖コントロールが不十分な患者。
   6. 過去 6 か月間に薬物、アルコール、またはその他の薬物乱用の履歴がある患者は除外します。
   7. 根治的前立腺全摘除術または骨盤手術を受けた患者、および過去 3 か月間に他の医療機器または薬物の臨床研究に参加した患者を除外します。

2. 診断・治療のプロセス

1. 検査前の準備
   1. 赤外線熱画像検査室の周囲温度を24±2°Cに、周囲湿度を40%から60%に保ちます。
   2. 検査の24時間前に、受診者がアルコールを飲むこと、血管拡張薬と血管収縮薬を服用すること、および40°Cを超える温度の食品(または辛い食べ物)を食べることを禁止します。
   3. 検査中は試験領域を完全に露出させ、検査の2時間前に包帯を取り外してください。
   4. 検査の1時間前から、受験者が高温、厳しい寒冷環境にさらされること、またはエアコンやファンからの空気の流れに直接入ることを禁止します。パンツのベルトを緩め、時計やネックレスなどは15分前に取り外してください。
   5. 受験者は10分間、待合室で立ったり静かに座ったりします。
2. 外れ値を特定します。
   1. 患者を医療用赤外線カメラ検査室に入れ、すべての服を脱ぎ、スキャンヘッドに向かいます。
   2. ポーズをとった後、 モーションキャプチャバー ボタンをクリックし、[ フリーズ]をクリックして、各アクションを保存します(図1)。
   3. さまざまな動き、特に陰茎、鼠径部、下腹部など、さまざまな動きの下での患者のさまざまな位置の温度を分析します。
      1. 陰茎の温度が33.5°Cより低いか34.5°Cより高い場合は、陰茎の位置が異常であると考えてください( 図2を参照)。
      2. 鼠径部の温度が33.5°C未満または34.5°Cより高い場合は、鼠径部の位置が異常であると考えてください( 図2を参照)。
      3. 下腹部の温度が33°C未満または34°Cより高い場合は、下腹部の位置が異常であると考えてください( 図2を参照)。
3. 診断と治療計画を分析し、決定します。
   1. 低周波神経筋治療器のコンピュータ機器で異常箇所の治療計画を解析し、異常点を検出した後、低周波神経筋治療器の診断装置にダウンロードします。
   2. 以前に温度異常が検出されていた異常なポイントを特定し、電極を患者の対応する部位に1つずつ取り付け、 図3、 図4、 および図5に示すように、低周波(20-50 Hz)神経筋治療器のコンピューター機器に接続します。
   3. 異常点に作用する各プログラムの温度変化を、赤外線サーマルイメージングでリアルタイムに観察します。
   4. 異常な部分の温度が正常に戻るために赤外線イメージャーで見ることができる最速のプログラムを選択し、低周波神経筋治療器具の機器に対応する周波数とパルス幅を決定します。
4. 精密電気生理学的治療
   1. 低周波神経筋治療器のBluetooth機器で対応するプランを見つけてください。
   2. 低周波神経筋治療器のBluetooth機器を使用して、患者自身の携帯電話を接続して治療します。1日1回、許容周波数(20-50Hz)とパルス幅(0.02-0.3ms)の範囲内で、12回の刺激をコースとして、患者が快適に感じる値を選択し、治療後の効果を評価します。

電気生理学的手法は、2021年8月から12月にかけて48人の患者に実施されました。そのうち、陰茎温障害が30.2±1.2°Cの陰茎温障害が46例、鼠径部温度障害が30.6±1.3°Cの患者が35例、30.1±1.2°Cの腹部温障害が18例でした。 1コースの治療後、すべての患者で治療部位の温度が上昇しました。陰茎の温度は31.0±1.0°C、鼠径部の温度は31.5±1.1°C、下腹部の温度は31.2±1.1°Cでした。 治療前のIIEF-5スコアは13.8±3.6、1コース治療後のIIEF-5スコアは16.6±4.2でした。患者の治療部位の温度とIIEF-5スコアは、治療後に両方とも上昇しました(p < 0.05)。歪んだ分布を示した勃起硬さスケール(EHS)スコアは、2.43(2、3)対2.96(2、3.75)でした。これらの差は有意であった(p < 0.05)(表1)。

この電気生理学的手法の効果は、表2に示すように、治療の前後に視聴覚性的刺激(AVSS)検査を通じて分析されました。治療前後で、患者の勃起時間は6.14(0.44、11.5)分から8.67(4.13、14.25)分(p < 0.01)に有意に増加しました。.陰茎の先端の平均硬度は18.92%(1.50%、30.00%)から24.33%(15.00%、34.00%)(p < 0.01)に大幅に増加し、陰茎の根元の平均硬度も26.33%(5.75%、39.50%)から30.10%(26.00%、41.50%)(p < 0.01)に増加しました。陰茎の先端の円周は1.30(0、2.15)cmから1.67(1.20、2.20)cm(p < 0.05)に大幅に増加しましたが、陰茎の根元の円周は1.70(0.23、2.58)cmから1.79(1.40、2.6)cm(p > 0.05)に増加しました。

一例として、32歳の男性が1か月間弱い勃起と不十分な性的経験を経験した後、治療のために病院に来ました。患者は選択基準を満たし、この試験への参加を志願しました。治療前、患者のIIEF-5スコアは17であり、勃起硬さモニターは硬度が低いことを示しました。患者は医療用赤外線カメラ検査室に入り、 図1に示すように指示に従い、赤外線サーマルイメージャーは患者の陰茎、鼠径部、および下腹部の温度をさまざまな動きで分析しました。赤外線サーマルイメージャーは、陰茎の温度が32.7°C、鼠径部の温度が33.7°C、下腹部の温度が32.5°Cであることを示しました。

検査の結果、患者の陰茎と下腹部が異常部位として特定されました。そこで、 図3 と 図5に示すように、電極を患者の対応する部位に貼り付け、低周波神経筋治療器のコンピュータ機器に接続しました。赤外線熱画像の下で異常点に作用する各プログラムの温度変化を60秒間観察し、異常部位の温度が正常に戻るための最も速いプログラムを選択し、低周波神経筋治療器で対応する周波数とパルス幅を決定しました。患者様の治療プランは、1日1回、患者の陰茎と下腹部を30分間交代で刺激する「30Hz、500US」、合計12回の刺激をコースとして行うというものでした。一連の治療の後、患者は満足のいく性交をし、IIEF-5スコアは21で、勃起硬さモニターは適切な硬さを示しました。赤外線サーマルイメージャーは、陰茎の温度が34.3°C、下腹部の温度が33.1°Cであることを示しました。

図1:患者が従うべき行動 (A)手を耳に当て、指を開いて手のひらを前に出します。(B)後頭部に手を置き、後ろに寄りかかって首を露出させます。(C)後頭部に手を置き、左に45°曲がります。(D)手を後頭部に置き、右に45°回転させます。(E)垂れ下がった手で足を少し広げ、指を開いて手のひらを前方に置き、スキャンヘッドに向けています。(F)手を下にして、手のひらを前に出し、指を開いてスキャンヘッドから背を向けます。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

Figure 2: Normal infrared thermal imaging. この図の拡大版を見るには、ここをクリックしてください。

図3:異常な陰茎温度のための電極パッドの配置。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図4:異常な鼠径部温度のための電極パッドの配置。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図5:異常な腹部温度に対する電極パッドの配置。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

表1:治療部位の温度、IIEF-5、およびEHSに対する電気生理学的手法の影響。 略語:IIEF-5 =国際勃起機能アンケート-5;EHS = 勃起硬度スケール。

表2:ED患者のAVSS検査の結果に対する電気生理学的手法の影響。 略語:AVSS = AudioVisual Sexual Stimulation;ED =勃起不全。

性交中、陰茎の勃起は海綿体への十分な血流に大きく依存しており、これには動脈内皮依存性血管拡張と洞内皮依存性海綿状平滑筋弛緩の調整が必要である¹⁴。一酸化窒素 (NO) は、末梢の勃起促進神経の主要な神経伝達物質であり、副交感神経と洞内皮から放出されて環状グアノシン一リン酸 (cGMP) を産生します。このcGMPは海綿状平滑筋を弛緩させ、その結果、海綿体内の圧力が上昇して勃起¹⁵を達成します。NOおよびcGMPの形成をモニタリングすることにより、電気刺激が陰茎海綿状平滑筋¹⁶におけるNOおよびcGMPの形成につながる可能性があることが確認された。

解剖学的構造の観点から、男性の生殖器官は骨盤底に関連する領域に位置しており、その正常な機能は、その構造的および機能的完全性だけでなく、骨盤底に関連する血管、神経、筋肉、およびその他の器官にも依存しています。研究によると、表在性の骨盤底筋組織の収縮は、陰茎の基部への静脈の戻りを制限して勃起を生成することにより、海綿体内圧を増加させる可能性があります¹⁷。さらに、神経、内分泌、免疫制御ネットワーク、および心理生理学的要因も重要な役割を果たします。上記の領域のいずれか1つ以上に問題があると、男性の病気の発生と発症が促進されます。これまでの研究では、電気刺激を含む男性の骨盤底筋トレーニングが、腹圧性尿失禁、過活動膀胱、ED、早漏、下部尿路症候群、および筋肉関連の骨盤痛を改善できることが示されている¹²。さらに、運動療法と電気刺激は、64%の有効率で早漏を効果的に治療することができます¹⁸。

機能的電気刺激療法は性機能障害¹⁹に広く用いられているが、EDの治療に関する研究は少ない。記載されている電気生理学的手法には多くの利点があります。骨盤底機能障害疾患、運動系損傷疾患、神経系疾患、消化器系疾患、内分泌疾患など、神経や筋肉の損傷によって引き起こされるさまざまな疾患に適しています。また、副作用がなく、患者様に受け入れられやすく、安定性、安全性、信頼性に優れた特徴を持つため、長年臨床現場で使用されています。

この研究は、女性の骨盤底機能障害の予防と治療において良好な結果を達成したこの電気生理学的手法から教訓を引き出しています。医療用サーマルイメージングは、低周波の神経筋電気刺激を使用して正確に治療する前に、血管、筋肉、神経を通じて異常な部位を検出するために使用されます。

医療用サーマルイメージャーを用いて異常部位を見つけ出し、血管・筋肉・神経から刺激される低周波の神経筋電流で治療することで、ED患者の診断・治療に新たな方法を提供しています。ただし、この研究の期間が短く、サンプル数が少ないため、この電気生理学的手法で治療されたEDに苦しむ患者の回復を観察するケースの数を増やし続けます。また、現在のED治療法と比較して、効果が遅く、治療時間が長いというデメリットがあります。

著者には、開示すべき利益相反はありません。

本研究は、国家衛生健康委員会(National Health Commission)の医療・健康科学技術開発研究センター(National Health Commission Science and Technology Development Research Center)の助成を受けた国家衛生健康委員会科学技術計画プロジェクト(National Health Commission Science and Technology Plan Project)の助成を受けて行われました(助成金番号:HDSL202001051)。