9.2 : Kalite Kontrol

Kalite kontrol, bir sistemi istatistiksel kontrol altında tutmaya yardımcı olan üç döngüsel kalite güvence faaliyetinden biridir. Tipik kalite kontrol faaliyetleri, kalite kontrol grafiklerinin oluşturulması, yeterlilik testlerinin yapılması ve sonuçları dokümantasyonu ile arşivlenmesini içerir.

Kalite kontrol, verileri takip etmeye, eğilimleri görselleştirmeye ve varyasyonları belirlemeye yardımcı olarak, bir analizin doğruluğunu etkileyebilecek sapmaların tespit edilmesini kolaylaştırır. Bunu yapmanın bir yolu, bir veya daha fazla analitik özelliğin zaman içinde değerlerini gösteren bir kalite kontrol grafiği oluşturmaktır. Bu özellikler, analiz sırasında farklı zamanlarda tekrar tekrar izlenir ve ölçülür. Ölçülen her değer, referans materyalinin bilinen değeriyle karşılaştırılır. Ölçülen bir değer, genellikle referans değerinden standart sapma olarak tanımlanan kontrollü limitler aralığının dışındaysa bir inceleme gerekir. Gerekirse, sistemin istatistiksel kontrolünü sürdürmek için analiz koşullarında değişiklikler yapılmalıdır.

Yeterlilik testi, birden fazla laboratuvarda eş zamanlı gerçekleştirilen analizdir. Tüm laboratuvarlardan elde edilen sonuçların ortalaması veya bilinen bir standart referans değeri, bireysel laboratuvarlardan elde edilen sonuçlardaki varyasyonu karşılaştırmak için kullanılır. Z skoru, değerlerin referans değerden ne kadar saptığını tahmin eder.

Dokümantasyon ve arşivleme, laboratuvar sürecinde şeffaflık ve izlenebilirliği sağlayan kalite güvence faaliyetlerinin kritik unsurlarıdır. Kalite kontrol ve güvence ile ilgili her faaliyet, numune muhafazası, cihaz kalibrasyonu, standart işletim prosedürleri ve sonuçlar dahil olmak üzere uygun bir şekilde belgelenmelidir. Bu süreç, gelecekteki kontroller için referans görevi görecek kapsamlı bir kayıt oluşturmayı içerir.

Her belge, oluşturulmasından veya yönetiminden sorumlu kişiye açıkça geri takip edilebilmelidir. Bu genellikle belgelerin ilgili kişi tarafından imzalanmasını ve tarih atılmasını gerektirir ve bu da sürece hesap verebilirlik katar. Doğru dokümantasyon, yalnızca bir sistemin istatistiksel kontrolünü desteklemekle kalmaz, aynı zamanda kalite kontrol süreçlerindeki farklılıkları belirlemede de önemli bir rol oynar. Doğru bir arşiv, geçmiş verilerine ulaşılabilmesini, değerlendirilebilmesini ve gelecekteki analizler hakkında bilinçli kararlar alınabilmesini sağlar.