9.2 : Controllo qualità

Il controllo qualità è una delle tre attività cicliche di garanzia della qualità che aiutano a mantenere un sistema sotto il controllo statistico. Le tipiche attività di controllo qualità includono la creazione di grafici di controllo qualità, l'esecuzione di test di competenza, la documentazione e l'archiviazione dei risultati.

Il controllo qualità aiuta a tracciare i dati, visualizzare le tendenze e identificare le variazioni, rendendo più facile rilevare le deviazioni che possono influenzare l'accuratezza di un'analisi. Un modo per farlo è generare un grafico di controllo qualità, che traccia i valori di una o più caratteristiche analitiche nel tempo. Queste caratteristiche vengono monitorate e misurate ripetutamente in momenti diversi durante l'analisi. Ogni valore misurato viene confrontato con il valore noto del materiale di riferimento. È richiesta un'ispezione se un valore misurato si trova al di fuori dell'intervallo dei limiti controllati, di solito definiti come la deviazione standard dal valore di riferimento. Se necessario, sono richieste delle modifiche alle condizioni di analisi per mantenere il controllo statistico del sistema.

Il test di competenza è l'analisi simultanea intrapresa su più laboratori. La media dei risultati ottenuti da tutti i laboratori, o un valore di riferimento standard noto, viene utilizzata per confrontare la variazione nei risultati dei singoli laboratori. Il punteggio Z stima questa deviazione dei valori dal valore di riferimento. 

La documentazione e l'archiviazione sono aspetti critici della garanzia della qualità che assicurano la trasparenza e la tracciabilità nel processo di laboratorio. Ogni attività correlata al controllo e alla garanzia della qualità dev’essere adeguatamente documentata, inclusa la custodia dei campioni, la calibrazione degli strumenti, le procedure operative standard e i risultati. Questo processo comporta la creazione di un registro completo che serva da riferimento per i controlli futuri. 

Ogni documento deve chiaramente risalire alla persona responsabile della sua creazione o gestione. Questo spesso richiede che i documenti siano firmati e datati dalla persona coinvolta, aggiungendo responsabilità al processo. Una documentazione adeguata non solo supporta il controllo statistico di un sistema, ma svolge anche un ruolo chiave nell'identificazione delle variazioni nei processi di controllo della qualità. Un archivio accurato garantisce che i dati passati possano essere recuperati, valutati e utilizzati per prendere delle decisioni informate sulle future analisi.