Impianto intravascolare di valvola aortica transcatetere transfemorale assistita da litotrissia

È stato dimostrato che l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) genera i migliori risultati clinici se eseguito con l'approccio transfemorale percutaneo. La litotrissia intravascolare (IVL) può facilitare un processo transfemorale in pazienti con malattia vascolare ileofemorale calcificata e diametri intraluminali borderline. Il presente protocollo descrive la TAVI transfemorale assistita da IVL.

Nell'ultimo decennio, l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) si è evoluto come terapia consolidata per i pazienti anziani affetti da stenosi sintomatica grave della valvola aortica. Ciò si riflette anche nelle linee guida internazionali recentemente aggiornate sulla gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare. Un approccio TAVI transfemorale (TF) si è dimostrato superiore alle strategie di accesso alternative. Con l'introduzione della litotrissia intravascolare (IVL), anche i pazienti con malattia vascolare ileofemorale calcificata e diametri intraluminali borderline sono diventati candidati per TF-TAVI percutanea. Inoltre, l'IVL riduce il rischio di complicanze vascolari maggiori modificando il calcio vascolare superficiale e profondo, modificando così la compliance vascolare e controllando l'espansione luminale. In questo modo, l'IVL ha dimostrato di facilitare in modo sicuro la somministrazione di TF dei dispositivi TAVI in pazienti con arteriopatia periferica calcificata. Il presente articolo mira a fornire una descrizione dettagliata passo dopo passo su come eseguire il TF-TAVI assistito da IVL in modo sicuro ed efficiente. Inoltre, è inclusa una revisione della letteratura sui risultati ottenuti con questa tecnologia, insieme a una discussione concisa su questo approccio TAVI unico.

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) ha dimostrato di essere una terapia preziosa per i pazienti anziani affetti da stenosi sintomatica grave della valvola aortica (SA) in tutte le categorie di rischio chirurgico ^1,2. I dati e gli esiti sono più convincenti per quei pazienti in cui la procedura TAVI può essere eseguita con approccio transfemorale (TF). Può essere presa in considerazione anche la TAVI con accesso alternativo, come l'accesso transsucclaviano, transascellare, transcarotideo, transcavale e transapicale. Tuttavia, i tassi di complicanze riportati per la TAVI con accesso alternativo sono superiori a TF-TAVI ^3,4. Ciò si riflette anche nelle più recenti linee guida dell'UE e degli Stati Uniti sulla gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare⁵, in cui vi è un ruolo di primo piano per TF-TAVI come opzione terapeutica per i pazienti con SA grave sintomatica.

Sebbene vi sia consenso sul fatto che la TF-TAVI dovrebbe essere la strategia predefinita per i pazienti con corretto accesso ileofemorale⁵, l'arteriopatia periferica (PAD) non è rara nei pazienti in attesa di TAVI, data la loro età avanzata e spesso le comorbilità multiple⁶. Negli ultimi anni c'è stata una rapida evoluzione tecnologica nel campo TAVI, che ha portato a dispositivi TAVI con profili di inserimento più bassi e sistemi di erogazione più flessibili. Inoltre, l'aumento dell'esperienza dell'operatore ha aumentato l'uso di un approccio TF-TAVI completamente percutaneo. Al giorno d'oggi, oltre il 90% dei casi di TAVI viene eseguito in questo modo nella maggior parte dei centri TAVI avanzati⁷.

Tuttavia, un gruppo di pazienti (5%-10%) rimane un buon candidato per la TAVI, ma soffre di PAD gravemente calcificata. Per molti di questi pazienti, l'introduzione della litotrissia intravascolare periferica (IVL) ha aperto la possibilità di essere trattati con TF-TAVI. Quando si utilizza l'IVL, si generano onde di pressione soniche utilizzando emettitori di litotritori miniaturizzati integrati all'interno di un palloncino. All'interno del palloncino viene creata una bolla di vapore che si espande e collassa rapidamente fornendo energia elettrica. Questo genera onde di pressione soniche, simili nella loro forma d'onda a quelle utilizzate durante la litotrissia extracorporea della nefrolitiasi. Queste onde viaggiano attraverso il recipiente con una pressione di picco positiva di circa 50 atm, rompendo e modificando così sia il calcio vascolare superficiale che quello profondo, modificando infine la conformità del recipiente e consentendo un'espansione luminale controllata ^8,9,10 (Figura 1). In questo modo, è stato dimostrato che l'IVL facilita la somministrazione di dispositivi TAVI in pazienti con PAD calcificata in modo sicuro 11,10,13. Questi palloncini IVL sono disponibili in diversi diametri che vanno da 3,5 mm a 7 mm con una lunghezza di 60 mm.

Il presente articolo ha lo scopo di fornire una descrizione dettagliata dell'esecuzione sicura ed efficiente della TF-TAVI assistita da IVL. Inoltre, è inclusa una revisione della letteratura sui risultati ottenuti con questa tecnologia, insieme a una breve discussione su questo nuovo approccio TAVI.

I pazienti (maschi/femmine) con un'anatomia ileofemorale malata corrispondente ai seguenti criteri potrebbero essere idonei per TF-TAVI assistita da IVL (Figura 2): (1) malattia vascolare ileofemorale con una lunghezza della lesione di <20 mm e un arco calcico di ±270°, con un diametro minimo del lume di >3,0 mm, (2) malattia vascolare ileofemorale con una lunghezza della lesione di <20 mm e calcio d'arco ±360°, con un diametro minimo del lume di >4,0 mm, (3) malattia vascolare ileofemorale con una lunghezza della lesione di >20 mm e un arco di calcio di ±270°, con un diametro minimo del lume di >3,5 mm, e (4) malattia vascolare ileofemorale con una lunghezza della lesione di >20 mm e calcio d'arco di ±360°, con un diametro minimo del lume di >4,5 mm. Queste raccomandazioni si basano sull'opinione di esperti e sulla pratica locale.

Il protocollo è approvato dal comitato etico per la ricerca umana dell'Ospedale Universitario di Copenaghen e gli studi sono condotti seguendo le linee guida del suddetto comitato etico. Seguendo le politiche locali, tutti i pazienti hanno dato il consenso informato per la procedura TAVI, la TAC cardiaca e i dati anonimi per la ricerca.

1. Pianificazione preprocedurale

1. Ispezionare i vasi aorta-ileofemorali che vanno dalla valvola aortica, oltre l'arco aortico, fino all'arteria femorale comune (CFA) e alla biforcazione femorale. Per una valutazione accurata, eseguire un'angiografia con tomografia computerizzata (TC) dedicata¹⁴ ed effettuare una ricostruzione tridimensionale (3D) basata su angiografia utilizzando un software dedicato¹⁵ (vedi Tabella dei materiali).
   1. Valutare visivamente il grado di tortuosità del vaso.
   2. Valutare visivamente il grado e la quantità di calcificazione dei vasi (arco, morfologia, ecc.)¹⁶. Prestare particolare attenzione alle macchie calcificate con una circonferenza calcificata di >270°.
   3. Misurare il diametro luminale minimo (MLD), il diametro luminale massimo e il diametro luminale medio nel sito delle calcificazioni e delle stenosi più critiche¹⁶.
   4. Decidere in merito alla fattibilità di un approccio di TF per la TAVI. Valutare la necessità e i benefici di un approccio di TF assistito da IVL. Tenere conto delle raccomandazioni fornite nella Figura 2.
   5. Determinare la regione di interesse per un possibile trattamento IVL: biforcazione iliaca, arteria iliaca comune e/o arteria iliaca esterna.
   6. Determinare il sito di accesso/puntura TAVI preferito facendo riferimento all'angiografia TC preprocedurale; Ciò riguarda la biforcazione femorale e la testa del femore.
   7. Decidere il diametro e la lunghezza degli stent (non) coperti se ciò è necessario in situazioni di salvataggio vascolare.

2. Ottenere l'accesso vascolare

1. Applicare l'anestesia locale iniettando ~10-20 mL di soluzione di xilocaina (10 mg/mL) nella pelle e nel tessuto sottocutaneo nel sito di puntura preferito per la TAVI. Confermare l'effetto dell'anestesia testando la sensibilità della pelle con un ago.
2. Eseguire una puntura ecoguidata del CFA e inserire un filo guida da 0,035" (vedere la tabella dei materiali).
   NOTA: Evitare una puntura CFA troppo vicina alla biforcazione femorale in quanto ciò potrebbe complicare e compromettere l'opzione per lo stent di salvataggio del CFA in caso di guasto del dispositivo di chiusura vascolare. Verificalo mediante fluoroscopia.
3. Praticare un'incisione cutanea di 2-3 cm e inserire un dilatatore 7 F-8 F (vedi Tabella dei Materiali) sopra il filo.
4. Tenere il filo guida da 0,035" nell'arteria e rimuovere il dilatatore 7 F-8 F. Decidere la strategia di chiusura vascolare (ad esempio, chiusura basata su sutura, chiusura basata su tappo, ecc.) ed eseguire manovre di pre-chiusura, se necessario.
5. Inserire la guaina 7 F-8 F (vedi Tabella dei materiali) sul filo.
6. Somministrare eparina per via endovenosa secondo il protocollo locale (ad es. 100 UI/kg).

3. Utilizzo e posizionamento di un cavo di sicurezza

1. In un intervento percutaneo in un sito trattato con IVL, posizionare un cavo di sicurezza attraverso il sito di accesso principale e un filo nell'aorta addominale. Conservare rigorosamente questo filo anche dopo la retrazione del sistema TAVI e della guaina di inserimento del foro largo.
   NOTA: Se il sito di accesso principale alla TAVI non è malato, non è assolutamente necessario posizionare un cavo di sicurezza attraverso il sito di puntura principale.
2. In caso di malattia vascolare nel sito di accesso alla TAVI, prendere in considerazione l'utilizzo di un cavo di sicurezza che attraversi il sito di puntura principale, introdotto da un accesso arterioso secondario controlaterale (ad esempio, attraverso una guaina lunga 6 F-8 F), omolaterale inferiore o transradiale. Utilizzare questo cavo di sicurezza per trattare le complicanze vascolari nella puntura e/o nei siti trattati con IVL.
3. Scegliere un cavo di sicurezza da 0,018" (che sia abbastanza rigido, vedere la Tabella dei materiali) per erogare palloncini e/o stent vascolari, se necessario, ma con una punta floscia e non traumatica. Mantenere questo cavo di sicurezza in posizione durante l'intera procedura TAVI fino alla conferma di una buona chiusura vascolare.

4. Configurazione del sistema IVL

1. Introdurre un cavo guida da 0,014", preferibilmente con caratteristiche di supporto extra, nella guaina 7F-8F nel sito di accesso TAVI principale. Non spingere questo filo attraverso l'arco aortico.
2. Accendere il generatore IVL e collegare ad esso il cavo di collegamento (vedi Tabella dei materiali).
3. Scegli un catetere IVL lungo 110 cm con una lunghezza del palloncino di 60 mm e diametri compresi tra 3,5 e 8 mm su un sistema over-the-wire (OTW) (vedi Tabella dei materiali).
   NOTA: Ci sono tre porte sull'estremità distale del catetere: una per collegare il connettore IVL, una per gonfiare e sgonfiare il palloncino e una che si adatta al filo guida da 0,014".
4. Preparare il catetere/palloncino IVL seguendo i passaggi seguenti.
   1. Aspirare 5 mL di una miscela di mezzo di contrasto al 50% (vedere la Tabella dei materiali) e al 50% di soluzione salina in una siringa da 20 mL. Collegare alla porta di gonfiaggio/sgonfiaggio del catetere a palloncino.
   2. Tirare la siringa per aspirare l'aria e sostituire quest'aria all'interno del catetere con la miscela di liquidi nella siringa. Ripeti almeno tre volte.
5. Riempire un dispositivo di sgonfiaggio (vedere la Tabella dei materiali) con il 50% di soluzione salina e il 50% di mezzo di contrasto. Scollegare la siringa da 20 ml e collegare l'indeflatore alla porta di gonfiaggio del catetere IVL con un rubinetto a tre vie in posizione intermedia, assicurandosi che non venga introdotta aria nel sistema.
6. Sciacquare la porta di uscita del filo guida all'estremità distale del catetere IVL con una soluzione salina.
7. Avvolgere il cavo del connettore in una copertura sterile.
8. Collegare il catetere IVL in modo sterile al cavo del connettore. Avvolgere del nastro adesivo o un elastico attorno alla connessione tra il catetere sterile e il coperchio sterile per evitare che scivoli.
9. Premere il pulsante della terapia sul generatore IVL. La luce passerà da arancione a verde.
   NOTA: Non premere il pulsante della terapia a meno che il palloncino non sia riempito con il 50% di soluzione fisiologica/50% di mezzo di contrasto (altrimenti si rischia di danneggiare gli emettitori di litotrissia). Il sistema IVL è ora pronto per l'uso (Figura 1).

5. Trattamento IVL

1. Bagnare il palloncino e lo stelo del catetere IVL prima dell'inserimento per attivare il rivestimento idrofilo.
2. Inserire il catetere IVL sopra il filo (OTW) nella guaina 7 F-8 F (sito di accesso principale).
3. Utilizzare la fluoroscopia per posizionare le bande di marcatura nella regione di interesse.
4. Gonfiare il palloncino IVL a 4 atm. Documentare il corretto posizionamento e gonfiaggio utilizzando la fluoroscopia. Assicurarsi che non si veda aria nel palloncino gonfiato.
5. Tenere premuto il pulsante di attivazione sull'impugnatura del connettore. Tenere premuto per 10 s per applicare un ciclo di 30 impulsi IVL. Clic udibili e lampi luminosi confermeranno che la terapia è stata erogata.
6. Al termine dei 30 impulsi IVL, aumentare il gonfiaggio del palloncino IVL a 6 atm. Mantieni questa pressione per 4 s.
7. Sgonfiare il palloncino e mantenere la pressione negativa per 30 s per assicurarsi che sia vuoto. Ripeti questa azione altre due volte.
8. Ripetere i passaggi 5.3-5.7 per un numero massimo di 10 cicli con 30 impulsi IVL (300 impulsi in totale).
9. Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio prima di rimuovere il catetere IVL.
10. Sostituire il filo guida da 0,014" con un filo guida da 0,018"-0,035", a seconda di un'ulteriore pianificazione (passaggi 5.11-5.12).
11. Se necessario, eseguire un'ulteriore angioplastica transluminale percutanea (PTA) con un palloncino non conforme (ad es. 6-8 mm).
12. Assicurarsi che sia inserito un cavo guida rigido da 0.035" prima di inserire la guaina dell'introduttore TAVI di grande diametro nel sito di accesso principale.
13. Continuare la procedura TAVI, come di consueto.

6. Chiusura vascolare dopo TAVI

1. Prima di rimuovere la guaina di inserimento, verificare la posizione del cavo di sicurezza. Avere sempre a portata di mano un'opzione di salvataggio per l'intervento percutaneo con palloncini e/o stent (non) coperti e pronti nel laboratorio di cateterismo.
2. Eseguire la chiusura vascolare utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare basato su sutura o tappo (vedere la Tabella dei materiali).
3. Valuta la chiusura vascolare con iniezione di contrasto, dal sito di accesso secondario o attraverso una guaina 6 F che ha sostituito la guaina di inserimento del foro grande.
   NOTA: Un'angiografia digitale a sottrazione (DSA) può essere utile per identificare meglio le possibili complicanze vascolari¹⁷. Seleziona e utilizza la modalità DSA sul modulo e chiedi al paziente di trattenere il respiro durante l'esecuzione della registrazione.
4. Se si verifica una complicanza vascolare, trattare di conseguenza. Ad esempio, posizionare uno stent coperto in caso di stravaso significativo e uno stent scoperto in una dissezione a spirale, ecc.

Il trattamento IVL (Figura 1) della PAD calcificata è stato studiato per la prima volta nello studio europeo pre-commercializzazione DISRUPT-PAD¹⁸. Lo studio ha mostrato un aumento acuto del diametro dei vasi in 35 pazienti dopo il trattamento con IVL periferico al costo di un danno vasale minimo. Lo studio multicentrico DISRUPT-PAD II¹⁹ ha confermato questi risultati in 60 pazienti. DISRUPT PAD III

Dall'introduzione della TAVI come opzione terapeutica per i pazienti con SA sintomatica grave, studi e registri hanno dimostrato che l'approccio TAVI by TF genera un migliore successo procedurale e tassi di complicanze inferiori ^3,4,23. Di conseguenza, la maggior parte dei centri oggi cerca di eseguire la maggior parte delle procedure TAVI con l'approccio TF percutaneo²³....

Il Prof. Dr. De Backer ha ricevuto compensi per i relatori da Shockwave Medical Inc. Tutti gli altri autori non segnalano conflitti di interesse rilevanti.

Gli autori non ne hanno nessuno da riconoscere.