该方法介绍了在 iPHASE 药物合成器上自动生产正电子发射断层扫描或 PET 示踪剂镓-68 FAPI-46。Gallium-68 FAPI-46 是一种靶向成纤维细胞活化蛋白 （FAP） 的新型 PET 成像示踪剂。FAP 在大多数实体瘤的微环境中由癌症相关成纤维细胞过表达。
镓 68 FAPI-46 已被证明是一种非常有前途的 PET 示踪剂，在多种癌症中比金标准 fluor-18 FDG 具有诊断优势。虽然之前已经报道了镓 68 FAPI-46 的手动无线电标记，但使用自动合成器更符合 GMP，对人员的辐射风险更低。镓 68 FAPI-46 的自动合成已在不同的商业合成器上使用发生器生产和回旋加速器生产的镓 68 进行了描述。
该产品合成的产量为 89.8%decay 精选。最终产品符合所有推荐的质量控制规格，并且在合成后 3 小时内保持稳定。我们预计任何在 MultiSyn 合成器上生产镓-68 PSMA-11 或镓-68 的站点都应该具备使用该方案生产镓-68 FAPI-46 的完全设备。
要制备 MS 合成仪，请打开热室压缩空气、氮气供应、通风、照明以及笔记本电脑和可编程逻辑控制器的电源。检查模块废液瓶的液位，如果废液瓶已满四分之三，请更换为空瓶。登录到 synthesizer 软件后，按 download recipe。
选择用于生产镓 68 FAPI-46 的 Excel 序列文件，然后按打开。单击 确定 序列下载成功后。按开始，在弹出窗口中输入批号、试剂盒批号和任何注释，然后按确定。
按照用户界面上的步骤消息，删除旧的硬件套件，然后按 Next。接下来，根据用户界面说明，将拇指架从注射器驱动器插槽中拉出，然后从发生器入口管路上拧下注射器，从合成器中取出发生器洗脱注射器。按用户界面上的 Next。
首先，将大约 2 毫升水倒入 50 毫升试管的盖子中。在标有注射器 A 的 5 毫升注射器中吸取 1 毫升水，并用针头盖住。移液 400 微升水。
将其添加到标有小瓶 A 的 7 毫克抗坏血酸小瓶中，轻轻摇晃以溶解。打开提供的 0.25 摩尔乙酸钠缓冲样品瓶和 50 μg FAPI-46 玻璃样品瓶。使用移液管将 0.9 毫升缓冲液转移到标记为小瓶 B 的 FAPI-46 玻璃小瓶中，轻轻混合。
将样品瓶 A 和样品瓶 B 的内容物抽入注射器 A 中，轻轻混合。将辅助套件中提供的 5 毫升注射器标记为注射器 B.使用注射器 B，从 0.1 摩尔盐酸袋中取出 5 毫升 0.1 摩尔盐酸，并用提供的分配针盖住。将辅助套件中提供的 3 毫升注射器标记为注射器 C.从酸化的 5 摩尔氯化钠溶液小瓶中，将 1 毫升溶液移液到注射器 C 中，并用提供的分配针盖住。
将 1 毫升 0.9% 盐水抽入标有注射器 D 的 5 毫升注射器中，将其添加到小瓶中 C.To 组装专用的无菌镓 68 盒，打开盒式信封并检查是否有任何损坏。拧紧每个诱饵连接，旋转并对齐盒上的每个旋塞阀，以确保它们不会卡住并安装在模块上。取下所有尖峰帽。
要对强阳离子交换预纯化 SPE 小柱进行活化，请从阀匣中取出位于歧管 3 阀 7 上的小柱。将试剂盒中提供的含有 2 毫升 3 摩尔盐酸的注射器连接到SPE 小柱上，然后通过小柱将其缓慢滴加到专用的废玻璃瓶中。取出注射器，抽出 5 ml 空气并用它冲洗 SPE 小柱。
将试剂盒中提供的含有 5 毫升水的注射器连接到 SPE 小柱上，然后缓慢滴加洗脱到废玻璃瓶中。如前所述，用空气冲洗墨盒。按用户界面上的 Next。
如用户界面所示，通过适当的连接继续组装和安装新凝胶盒，无需任何试剂。首先，将辅助装置的 10 毫升注射器连接到歧管 2 阀 6。安装四个歧管并使用合成器的磁锁锁定盒。
将反应器放入烘箱中。将管路连接到 G1、W2、W1、R 和 G2 端口。将歧管 1 阀 3 右侧管路连接到歧管 3 阀 7 上的阳离子交换阀芯。
将 SPE 后纯化柱安装在歧管 2 阀 4 上。最后，按用户界面上的 Next。首先，从试剂盒中取出乙醇、生理盐水和水瓶的瓶盖，然后用酒精湿巾擦拭每个隔膜。
当合成器提示时，将相应的样品瓶安装在位置 M4 阀 10、M4 阀 11 和 M4 阀 12，然后单击用户界面上的下一步。从注射器 A 中取出针头，将柱塞拉至 5 毫升。断开与反应器中间端口的管路后，通过反应器中间端口将注射器 A 的内容物转移到反应器样品瓶中。
将管路重新连接到反应器中间端口，然后单击用户界面上的 Next（下一步）。将发生器出口管路安装在卡匣中 M1 阀 2 的位置，然后单击下一步。从注射器 C 上取下分配针后，将其安装在 M1 阀 3 的位置，然后单击下一步。
从注射器 B 上取下分配针，将注射器 B 鲁尔锁连接到发生器入口管路接头上，然后推动注射器 B，使柱塞的拇指托滑入注射器驱动器插槽，然后单击下一步。要制备最终产品样品瓶，请在 2 类生物安全柜或类似物中，将贴有标签的 25 mL 无菌样品瓶放入钨制或适当屏蔽的罐中。用酒精湿巾擦拭样品瓶的隔膜后，盖上锅盖并插入过滤的通气针。
将低蛋白结合灭菌 0.22 微米 PVDF 通气过滤器的出口连接到无菌 20 号皮下注射针头。在过滤器上贴上产品批号标签，然后将针头插入带通风的 25 mL 最终产品样品瓶中。将小瓶 C 的内容物抽出到空注射器 D 中，加入 4 毫升空气。
将注射器 D 连接到 0.22 微米通气过滤器的入口，并将注射器内容物通过过滤器和针头推入最终产品样品瓶。用 5 毫升空气冲洗过滤器两次，然后从排气过滤器中取出注射器。将装有最终产品样品瓶的罐子转移到热室后，将末端管路从位置 M2 阀 5 连接到产品样品瓶过滤器。
单击 next 并等待 synthesizer 执行 preliminary 步骤。当提示 Ready to ranute Ga-68 generator（准备洗脱 Ga-68 发生器）出现时，按用户界面上的下一步。自动合成开始后，通过观察三个战略性放置的放射性检测器、预纯化柱、反应器和纯化后柱的活动，在原理图选项卡上实时监测放射性标记。
或者，查看趋势选项卡，其中显示了合成期间每个检测器的活性概况。当出现消息 Synthesis Complete（合成完成）时，从最终产品样品瓶中取出灭菌排气过滤器和过滤后的排气针，并从热室中取出钨罐。
