生物制药研究是一个重要领域，旨在利用各种跨学科知识来改进药物输送方法和优化治疗方法。在研究方法中，对照研究和非对照研究之间的选择会显著影响研究的可靠性和准确性。
非对照研究通常用于初步探索，缺乏对照组，因此容易受到偏见和外界影响。相比之下，对照研究采用各种技术，包括安慰剂、历史、交叉或标准治疗对照，以有效减少偏见。这些控制机制为评估治疗或干预的真实影响提供了结构化框架。
为了进一步加强研究结果的完整性，我们采用了盲法。盲法确保参与者或研究者不知道所分配的治疗方案，从而降低出现偏倚观察的可能性。根据具体的研究要求，研究采用不同程度的盲法，例如单盲、双盲和双模拟设计。
在单盲设计中，只有参与者不知道他们正在接受的治疗，而研究人员知道治疗分配。在双盲设计中，参与者和研究人员都不知道治疗分配，从而进一步减少偏差。当比较两种治疗方法（例如，药丸和注射）时，使用双模拟设计；参与者在一种治疗方法中接受安慰剂，在另一种治疗方法中接受活性药物，以确保在不同的治疗方法中保持盲法。
混杂变量源自外部因素，会影响研究结果并给研究人员带来挑战。适当的研究设计、细致的方法和先进的统计分析对于解决混杂问题至关重要。研究的有效性是关键方面，它决定了研究人员如何有效地减轻这些混杂因素的影响。
内部效度评估研究执行的质量，检查实验设计和方法对结果的影响程度。另一方面，外部效度衡量研究结果对更广泛人群和现实场景的适用性，确保研究结果对直接研究群体以外的人也具有相关性。
在临床研究中，风险计算在评估暴露与结果之间的关联方面起着重要作用。各种指标（包括绝对风险和相对风险、绝对风险和相对风险降低、治疗数量以及风险比和优势比）量化了与特定干预措施相关的风险。这些计算为有关治疗的潜在利弊提供了宝贵见解，可帮助临床医生和研究人员就患者的护理和未来研究方向做出明智的决定。
来自章节 2:
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2.10 : 生物制药研究：临床研究要点
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